28.03.2009

В Росздравнадзоре 25 марта 2009 года под председательством Николая Юргеля и Игоря Артемьева состоялось расширенное совещание с участниками фармацевтического рынка. В заседании приняли участие директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Диана Михайлова, представители Минэкономразвития России, Счетной Палаты Российской Федерации, фармацевтических производителей, профессиональных и общественных организаций. Обсуждались вопросы совершенствования регистрации и экспертизы лекарственных средств, государственного контроля качества.

Заместитель начальника управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Елена Барманова в своем докладе определила основные направления совершенствования государственной системы регистрации лекарственных средств и рассказала о порядке введения международного формата регистрационного досье в Российской Федерации. Отдельное внимание будет уделено определению правил для регистрации гомеопатических препаратов, препаратов растительного и животного происхождений, а также лекарственных средств, традиционно применяющихся в отечественной медицинской практике, гармонизации с международными требованиями.

Генеральный директор ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора Сергей Буданов сообщил о проводимой центром работе по совершенствованию процедуры экспертизы лекарственных средств. С 2007 года проделана большая работа по реструктуризации деятельности центра, позволившая сократить сроки экспертизы на 100 дней. Выполнена централизация всего документооборота, разработана система электронного досье, открыт онлайн-доступ к кабинету заявителя и эксперта, информационная система интегрирована в систему Росздравнадзора. Создана служба контроля качества, экспертные лаборатории которой соответствуют международным требованиям, что было подтверждено европейскими экспертами в феврале 2009 года.

Начальник управления государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко подробно рассказала о проблемах обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. По данным Росздравнадзора на этапе предварительного государственного контроля лекарственных средств в 3 % случаев регистрируется брак по критическим показателям качества. В целом по России снимается с производства до 1% от всех находящихся в обращении лекарств. Основная причина сложившейся ситуации заключается в отсутствии системы контроля качества на фармацевтических производствах либо ее слабое функционирование, что является проявлением низкой социальной ответственности фармпроизводителей. Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель призвал представителей фармрынка к активной работе по построению на производствах эффективных систем контроля качества, а также к включению всех производителей в систему фармаконадзора, создаваемую Службой.

Игорь Артемьев отметил, что Федеральная антимонопольная служба с позиций законодательства о конкуренции намерена принимать активное участие в разработке предложений по созданию единой и сильной системы надзора в здравоохранении, соответствующей стандартам XXI века. Он отметил, что Росздравнадзор в своей работе перешел на новый уровень «беспрецедентной открытости» в работе с общественными организациями. Игорь Артемьев выступил с предложением разработать совместно с Росздравнадзором единый законопроект, регулирующий вопросы государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и наделяющий Росздравнадзор необходимыми полномочиями и правами для привлечения нарушителей к ответственности и принятия соответствующих мер воздействия. Руководитель ФАС высказал обеспокоенность возникающей на фармрынке тенденцией к образованию картелей и сказал, что подобные действия будут жестко пресекаться. Он также отметил, что основной целью совместной работы с Росздравнадзором является обеспечение прав пациента на возможность выбора продукции того или иного производителя лекарственных средств.

Руководители ведомств ответили на многочисленные вопросы участников совещания. В заключение Николай Юргель поблагодарил Игоря Артемьева за плодотворную совместную работу двух ведомств, а также выразил надежду на то, что подобные рабочие встречи будут регулярными. Намечены планы по проведению совместных контрольно-надзорных мероприятий.

_{Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 26 марта 2009 г.
Ссылка: http://rznrf.ru}