15.04.2009
Система фармаконадзора, начавшая активно внедряться на территории России в 2008 году, уже дала результаты в повышении активности производителей лекарственных средств в области мониторинга безопасности своей продукции, а также в сфере выявления на рынке недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов.
Сотрудники отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора приняли участие в XXI ежегодном европейском съезде Ассоциации лекарственной информации (Drug Information Association - DIA), проходившем 23-25 марта в Берлине. В работе съезда приняли участие представители EMEA, FDA и регуляторных агентств европейских стран. Большое внимание было уделено проблемам безопасности пациентов и участников клинических исследований, в том числе в педиатрии. Специалисты Росздравнадзора приняли участие в обсуждении вопросов повышения безопасности медицинских изделий и лекарственных средств на всем протяжении их жизненного цикла. Для решения данной проблемы необходима гармонизация требований регуляторных органов в области фармаконадзора, включая стандартизацию формата подачи сообщений. В этой связи активно обсуждались новые предложения Европейского союза, направленные на усиление и рационализацию системы фармаконадзора медицинской продукции и предполагающие более тесное сотрудничество регуляторных органов разных стран в экспертизе данных по безопасности и принятии совместных решений. Обсуждались вопросы гармонизации формата и содержания периодических отчетов по безопасности во время клинических исследований – DSUR (Development Safety Update Report).
В качестве приоритетной задачи Росздравнадзор рассматривает организацию системы обеспечения безопасности добровольцев и пациентов, получающих лекарственные средства в ходе клинических исследований или в широкой медицинской практике. Подготовлен проект инструкции о порядке сообщений о нежелательных явлениях, зарегистрированных в клинических исследованиях с участием российских центров. Он будет рассмотрен на формирующейся в настоящее время рабочей группе, в которую входят как эксперты в области клинической медицины и клинической фармакологии, так и представители фармацевтических компаний и профессиональных ассоциаций. Проект предусматривает гармонизацию сроков репортирования, терминов и их определений с международными документами и ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Росздравнадзор будет продолжать активную работу в области повышения качества и безопасности фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, гармонизации требований с международными стандартами.
Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Ссылка: http://rznrf.ru
