20.04.2009

В РИА «Новости» 16.04.09 состоялась пресс-конференция начальника Управления государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентины Косенко и начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергея Максимова. На ней были обсуждены вопросы соблюдения лицензионных требований и условий фармацевтического производства, контроля качества лекарственных средств, а также правового обеспечения мер по пресечению деятельности недобросовестных производителей.

Присутствовавшими на пресс-конференции журналистами были заданы самые разнообразные вопросы. Среди них и вопрос о ситуации с препаратом Милдронат производства завода «Сотекс», в результате использования которого у пациентов развились негативные побочные реакции, в том числе с летальным исходом. Причиной осложнений явилось наличие в ампулах с надписью «Милдронат, раствор для инъекций, 0,5 г - 5 мл» другого препарата - Листенона.

Для обеспечения безопасности пациентов Росздравнадзором на всей территории Российской Федерации был проведен комплекс мероприятий по приостановлению обращения и изъятию из оборота всех серий недоброкачественного препарата. Производитель вначале признал, что в ходе производственного процесса могла возникнуть ситуация, которая привела к перепутыванию ампул различных лекарственных средств, и предложил всем пострадавшим урегулировать возникающие вопросы в досудебном порядке. Однако впоследствии незадолго до рассмотрения дела в суде позиция изменилась, и представители фармацевтической фирмы стали отрицать возможность нарушения условий производства и сбоев в системе обеспечения качества продукции. Решением арбитражного суда от 14.04.09 был отклонен иск Росздравнадзора с требованием приостановить действие лицензии ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

На пресс-конференции вниманию журналистов было представлено официальное письмо от руководства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» на имя руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля от 26.03.09, из которого однозначно свидетельствует, что производитель признает возможность сбоя на этапе маркировки и упаковки ампул:

«Процедура утилизации бракованных ампул из зоны «Брак» шлюза готовой продукции производилась 30.07.08. В ходе процедуры утилизации брака выявлены нарушения, как со стороны мастера, так и технологов, и контролеров Лаборатории Контроля и Документации. Данные сотрудники проставили свои подписи, не сверив реального количества брака, находящегося в данной зоне … Учитывая все вышеизложенное нельзя гарантировать, что весь бракованный Листенон был перемещен, а впоследствии утилизирован в соответствии с СОП Порядок работы с бракованным материалом на производстве инъекционных препаратов … нельзя исключить, что часть бракованных ампул препарата Листенон не была уничтожена и оставалась в зоне просмотра упаковки … в серии 260808 препарата Милдронат, вероятно, произошло смешение с немаркированными ампулами Листенона, взятыми из места непредназначенного для штатного хранения полуфабриката либо его брака … По нашему мнению, выявленные при производстве 260808 и 290808 серий Милдроната нарушения не связаны с умыслом кого-либо из работников предприятия на сознательное подмешивание препарата Листенон в препарат Милдронат, а могут быть следствием ненадлежащего исполнения вышеуказанными сотрудниками своих должностных обязанностей и установленных производственных и контрольных процедур. На основании указанных фактов и объяснений, полученных от персонала производственных подразделений, делаем вывод о возможном наличии неутилизированных остатков бракованных ампул препарата Листенон, которые могли быть подмешаны в препарат «Милдронат, раствор для инъекций, 0,5 г - 5 мл» серии 260808. Серия препарата Милдронат 260808 пересеклась на участке упаковки с серией Милдронат 290808, где, с учетом проблем с мойкой и сушкой, могло произойти перемешивание части ампул между 260808 и 290808 сериями».

Кроме иска о приостановлении действия лицензии Росздравнадзор передал в правоохранительные органы для возбуждения уголовных дел материалы по результатам проведенных экспертиз и проверок. В настоящее время уже возбуждены два уголовных дела в Курганской и Челябинской областях.

Руководитель Росздравнадзора, Николай Юргель:

Ситуацию с недоброкачественным препаратом Милдронат производства завода «Сотекс» следует рассматривать как чрезвычайное происшествие, ни в коей мере, однако, не характеризующее ситуацию в отечественной фармацевтической промышленности. Случившиеся факты свидетельствуют о важности контроля за качеством лекарственных средств, а также о необходимости совершенствования на ряде предприятий всей системы контроля качества.

Для успешного развития российской фармацевтической отрасли и признания отечественных фармпроизводителей на международном уровне в качестве полноправных и серьезных партнеров необходима последовательная работа по обеспечению качества на всех этапах производственного цикла. Без персональной ответственности каждого сотрудника, начиная от уборщика и заканчивая генеральным директором, невозможно создать производство, которое было бы способно на равных конкурировать с лидерами мировой фарминдустрии.

Обязательный поэтапный переход на международный стандарт GMP необходимо начинать уже в этом году, включив его в лицензионные требования и условия для вновь вводимых производственных площадок. Если предприятие собирается продлевать лицензию, лицензировать только участки, соответствующие требованиям GMP. Для производства так называемых традиционных лекарственных средств, чтобы не допустить ухудшения доступности этих препаратов для пациентов, можно использовать действующие в настоящее время стандарты и правила, но при этом лицензия должна быть ограничена только традиционными лекарствами, вошедшими в специальный перечень.

Источник:  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Ссылка: http://rznrf.ru