12.05.2009

Уважаемые коллеги!

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) информирует медицинскую общественность о приостановлении обращения лекарственного препарата «Урографин®, раствор для инъекций 760 мг/мл (ампулы) 20мл №10» серии 73343А производства «Шеринг АГ», произведено «Берлимед С.А.» (Испания), упаковано ЗАО «ФармФирма Сотекс» (Россия) согласно письму Росздравнадзора от 04.05.2009 № 03И-261/09.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». 

Справка по препарату Урографин:

В настоящее время в базе АИС Росздравнадзора зарегистрировано 18 сообщений о НПР на Урографин (МНН натрия амидотриозат), раствор для инъекций.
В период с 27.04.2009 по 08.05.2009 в Базе зарегистрировано 7 сообщений о НПР на серию 73343А, производства Берлимед С.А., Испания, упаковщик – ЗАО Фармфирма Сотекс. Из 7 НПР наблюдалось 6 серьезных, 1 несерьезное. В 1 случае зарегистрирована аллергическая реакция в виде сыпи, в 3 случаях – аллергическая реакция по типу крапивницы, в 3 случаях – анафилактический шок. Исход всех 7 наблюдаемых НПР – выздоровление без последствий. 
4 НПР на Урографин указанной выше серии были зарегистрированы на территории Астраханской области, 3 - на территории Воронежской области.

ФЦ МБЛС просит сообщать обо всех неблагоприятных НПР на урографин в установленной форме.


С уважением,

Руководитель ФЦ МБЛС В.К. Лепахин