FDA убеждает в необходимости более жестких мер в отношение ацетоминофена

31.05.2009

Спустя всего лишь один месяц после изменений в инструкциях по применению о высоком риске повреждения печени при приеме ацетоминофена1, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рассматривает еще более жесткие меры.

Основная проблема, согласно сообщению FDA, это то, что серьезное повреждение печени может следовать из непонимания потребителем, что ацетоминофен может вызвать такую проблему. Кроме того, большинство людей принимают большие дозы, чем рекомендовано. Люди ошибочно думают, что прием большей дозы будет более эффективным против боли, не влияя на риск здоровья.

На этом фоне, большая часть потребителей и врачей не задумываются и не знают, что ацетоминофен есть в составе большого количества лекарств2 от боли и лихорадки.

Несмотря на более чем 5-ти летнюю FDA-спонсируемую кампанию по образованию потребителя, "недавние исследования указывают, что неумышленные и намеренные передозировки, приводящие к серьезной гепатотоксичности, продолжаются".

FDA также призывает к ограничению максимальной взрослой ежедневной дозы, не больше, чем 3 250 миллиграммам, но с более низким ежедневным максимумом для пациентов, потребляющих алкогольные напитка каждый день.

FDA также рекомендует ограничить дозировку во взрослой таблетки - максимум 650 миллиграммов.

Рекомендации также включают:

- особое внимание к педиатрическим жидким формам;
- требование, что бы измерительный прибор (типа калиброванной чашки с дозированием), быть включен в каждый пакет;
- включая дозирование инструкций для детей менее чем 2-х летнего возраста, если точные инструкции дозирования могут быть определены.

Изготовители должны будут включить эти предупреждения во всех продуктах, содержащих ацетоминофен и на всех НПВС.

Источник: U.S. Food and Drug Administration


1 - в РФ более 40 торговых названий содержащих ацетоминофен
2 - в РФ более 50 - в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики); более 20 - в комбинации с психолептиками

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0082 s Query count: 17 Total time:0.0577 s Source: database