Списки нежелательных явлений FDA

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет

Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины

14.06.2009

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продолжает публиковать на своем вебсайте списки лекарственных средств, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.

Международное непатентованное название / торговое название в США / торговое название в РФ	Потенциальный риск/ новая информация по безопасности	Дополнительная информация FDA, ссылки
Апоморфина гидрохлорид / Apokyn	Нежелательные явления со стороны психики	FDA продолжает оценивать эту проблему, чтобы определить потребность в регулирующем действии
Хориогонадотропин альфа / Ovidrel / Овитрель	Анафилактические реакции	FDA продолжает оценивать эту проблему, чтобы определить потребность в регулирующем действии
Кломифена цитрат / Clomid / Кломифен, Кломид, Клом	Нарушение зрения	FDA оценивает эту проблему, чтобы определить, является ли инструкция, в которой предупреждают о зрительных нарушениях адекватной
Клозапин в таблетках / FazaClo / Азалептин, Лепонекс	Смерть	FDA продолжает оценивать эту проблему.
Дарифенацин / Enablex / Энаблекс	Аллергические реакции	FDA продолжает оценивать эту проблему, чтобы определить потребность в регулирующем действии
Солифенацин / Vesicare / Везикар	Аллергические реакции	FDA продолжает оценивать эту проблему, чтобы определить потребность в регулирующем действии
Дроспиренон + Этинилэстрадиол / Yasmin / Ярина, Джес	Панкреатит	FDA оценивает эту проблему, чтобы определить, является ли инструкция, в которой предупреждают о панкреатите адекватной
Эфавиренз / Sustiva / Стокрин	Врожденные дефекты глаз и лица, апофтальмия	Инструкция была обновлена в марте 2009, чтобы включить описание этого случая.
Fibrin sealant, human / Evicel	Воздушная эмболия	FDA оценивает эту проблему, чтобы определить, является ли инструкция адекватной
Гидрохлоротиазид в комбинации с другими средствами	Реакции со стороны кожи	FDA оценивает эту проблему, чтобы определить, является ли инструкция адекватной
Имиквимод крем / Aldara	Дизурия	Инструкция будет обновлена, чтобы включить этот случай.
Модафинил / Provigil	Реакции со стороны кожи	FDA продолжает оценивать эту проблему, чтобы определить потребность в дальнейшем регулирующем действии.
Орлистат / Xenical, Alli / Ксеникал, Орсотен	Гепатотоксичность	FDA продолжает оценивать эту проблему, чтобы определить потребность в дальнейшем регулирующем действии.
Polyethylene glycol oral laxative	Нейропсихиатрические проблемы	FDA продолжает оценивать эту проблему, чтобы определить потребность в дальнейшем регулирующем действии
Ралтегравир / Isentress / Исентресс	Проблемы со стороны психики	Инструкция была обновлена, чтобы включить этот случай
Селегилин / Emsam / Когнитив, Ниар, Сеган, Селегилин, Стиллин	Гипертензия	FDA продолжает оценивать эту проблему, чтобы определить потребность в дальнейшем регулирующем действии.
Суматриптан / Treximet / Амигренин, Имигран, Сумамигрен, Сумамик и тд	Инфаркт миокарда	Предупреждение о риске инфаркта миокарда является адекватной
Толтеродин / Detrol / Ролитен, Детрузитол	Синдром Стивена-Джонсона	FDA продолжает оценивать эту проблему, чтобы определить потребность в дальнейшем регулирующем действии
Варениклин / Chantix / Чампикс	Cерьезные реакции cо стороны кожи	FDA продолжает оценивать эту проблему, чтобы определить потребность в дальнейшем регулирующем действии.

_{Ссылки: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation}

_{http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation}

Вернуться