Изменение инструкции препаратов против астмы

25.06.2009

 Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребовало от изготовителей противоастматических препаратов - блокаторов лейкотриеновых рецепторов - поместить в инструкцию предостережение о возможных неблагоприятных психоневрологических явлениях.

К данному классу препаратов относят сингуляр (монтелукаст) и акколат (зафирлукаст). Инструкция препаратов Зифло и Зифло СR (зилеутон), относящихся к классу антогонистов лейкотриенов, также будет изменена.

Сообщается, что данные препараты могут вызывать тревогу, агрессию, беспокойства, галлюцинации, депрессию, бессоницу, раздражительность, суицидальные намерения [включая самоубийство].

 FDA считает необходимым проинформировать пациентов о потенциальной опасности. В случае необходимости лечащий врач должен отменить препарат.

По данным клинических исследований производителей сингуляра, аколата и зифло, данные препараты не влияют на настроение или суицидальные намерения.

Однако, отмечают специалисты FDA, специальных исследований, посвященных именно этому вопросу, не было, и проверка безопасности препаратов будет продолжена.

Компания Merck and Co представила результаты 41 исследования с участием 9 929 человек, принимавших сингуляр. У одного из участников исследования были суицидальные мысли, однако самоубийств зарегистрировано не было.

Компания AstraZeneca представила результаты 45 исследований с участием 7 540 пациентов, принимавших акколат. FDA сообщает, что у один из участников исследования из группы плацебо совершил попытку самоубийства, и еще одни имел суицидальные мысли. В группе акколата суицидальных намерений зарегистрировано не было. 

FDA также сообщает, что компания Cornerstone представила информацию об отсутствии суицидальных намерений среди принимавших зифло.

"Мы надеемся, что после полного обзора клинических данных профиль безопасности сингуляра не изменится", - говорит д-р Scott, представитель Korn Merck and Co. "Мы ждем обсуждений с FDA этого вопроса по завершению работ".

David Weldon , директор Лаборатории аллергии и пульмонологии Техасского колледжа Scott & White отмечает, что он не наблюдал развития психиатрических проблем при приеме сингуляра, однако некоторые пациенты жаловались на кошмары после начала лечения.

"Необходимо распознать, связаны ли признаки НПР с приемом препарата, или имеет место депрессия, которая была еще перед началом лечения", - говорит д-р Rauno Joks, руководитель отделения аллергии и иммунологии в SUNY (государственный университет Нью-Йорка), "кроме того, сезонная аллергия может вызывать усталость и вялость – признаки, схожие с депрессией".

Д-р Joks сообщает, что при приеме сингуляра он наблюдал головные боли, но не психиатрические проблемы.

Антагонисты лейкотриенов препятствуют развитию воспалительного процесса. Данный класс препаратов назначается для лечения астмы и аллергического ринита.


Источник: June 12, 2009, statement, U.S. Food and Drug Administration; Bloomberg News; Associated Press; David Weldon, M.D., assistant professor, internal medicine, Texas A&M Health Science Center College of Medicine, and director, Allergy and Pulmonary Lab Services, Scott & White, College Station; Rauno Joks, M.D., associate professor, clinical medicine, and chief, division of allergy and immunology, SUNY (State University of New York) Downstate, New York City
Ссылка http://www.nlm.nih.gov
Подготовлено Маргаритой Леонович

Ссылки по теме

-  FDA: внесение изменений в инструкцию для лейкотриеновых модификаторов 22.06.2009

 

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0048 s Query count: 17 Total time:0.1049 s Source: database