07.07.2009
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о возможном повышении риска развития инфаркта миокарда при применении следующих антиретровирусных препаратов, владельцем регистрационных удостоверений которых является компания "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия:
- Телзир (МНН: Фосампренавир), таблетки покрытые оболочкой 700 мг производства Glaxo Wellcome Operations, Великобритания, и суспензия для приема внутрь 50 мг/мл производства GlaxoSmithKline Inc, Канада (регистрационные удостоверения ЛС-002473 и ЛС-002474 от 29.12.2006 соответственно);
- Агенераза (МНН: Ампренавир), раствор для приема внутрь 15 мг/мл, производства GlaxoSmithKline Inc, Канада (ПN012851/02 от 23.09.2005).
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" подготовило информационное письмо для специалистов в области здравоохранения по вопросам использования Телзира и Агенеразы в свете новых данных об их безопасности. Одновременно компания планирует ввести указания по дополнительным мерам предосторожности в инструкции по их применению.
По информации ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", лекарственно средство Агенераза в Россию не поставляется и не будет поставляться в дальнейшем.
В целях обеспечения эффективности и безопасности лечения ВИЧ-инфицированных пациентов в Российской Федерации Росздравнадзор доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств настоящее информационное письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг".
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н.В.Юргель.
