27.07.2009
Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) обязало производителей внести предупреждение в инструкцию по применению препаратов Чантикс и Зибан о риске развития серьезных психических нарушений при приеме этих препаратов, включая изменения в поведении, депрессию и суицидальные мысли.
Подобная информация о психических нарушениях будет внесена также в инструкцию по применению антидепрессанта Велбутрин, действующим веществом которого является бупропион. Требование FDA о внесении предостережений основано на результатах анализа сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, анализе клинических исследований препаратов и научной литературы.
Анализ показал, что некоторые пациенты, принимающие Чантикс и Зибан, сообщали об изменениях поведения, развитии депрессии или усугублении имеющейся депрессии, о появлении суицидальных мыслей и поведения на фоне применения препаратов. Во многих случаях эти побочные реакции развивались вскоре после начала терапии и регрессировали при их отмене. У некоторых пациентов симптомы сохранялись после отмены препарата. В некоторых случаях НПР развились, когда препарат уже не принимался.
Следует иметь в виду, что некоторые из этих симптомов могут развиваться в ответ на прекращение курения. Пациенты, бросившие курить, могут испытывать депрессию, тревогу, раздражительность, беспокойство и нарушение сна. Однако, наблюдали случаи, когда подобные НПР возникали у пациентов, которые принимали указанные препараты, или даже когда они продолжали курить.
Кроме того, FDA рекомендовало дополнить раздел «особые указания» инструкции по применению и обновить информацию в Руководстве для пациентов о риске развития психических нарушений при приеме этих препаратов.
Производителям препаратов рекомендовано провести клиническое исследование для определения частоты развития серьезных нейропсихических реакций при использовании различных препаратов для отвыкания от курения, включая пациентов, у которых изначально имеются психические нарушения.
Обзор НПР, наблюдаемых при использовании никотиновых пластырей, не выявил связи между этими средствами и суицидальными мыслями и поведением.
Источник: FDA News Release, 1.07.2009
Ссылка: http://www.regmed.ru/etap.asp?EtapNx=239
Ссылки по теме:
- Списки нежелательных явлений FDA 14.06.2009
- FDA издало очередной отчет о потенциально небезопасных препаратах 12.06.2009
- Анализ летальных исходов и серьезных осложнений лекарственной терапии в США в первом квартале 2008 г. 18.12.2008
