13.08.2009

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует внести изменения в инструкцию препаратов - блокаторов TNF. Необходимо включить предупреждение о риске развития раковых заболеваний у детей и подростков, принимающих эти средства для лечения ювенильного ревматоидного артрита, воспалительных заболеваний кишечника, болезни Крона и других воспалительных заболеваний.

Кроме того, FDA и производители препаратов продолжают работу по выявлению риска развития рака у детей и подростков, применяющих эти препараты.

Блокаторы TNF нейтрализуют фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа) - белок, который, при перепроизводстве из-за хронических воспалительных заболеваний, может вызвать воспаление и нанести повреждение костям и тканям. К препаратам данного класса относят Ремикейд (инфликсимаб¹), Энбрел (этанерцепт²), Хумира (адалимумаб³), Цимзию (цертолизумаб⁴), и Симпони (голимумаб⁵).

Данное требование основано на результатах исследования, которое велось с июня 2008 года. Анализ данных раковых заболеваний у детей и подростков, принимавших блокаторы TNF, показал риск развития онкологических заболеваний в среднем после 30 месяцев лечения. Около половины выявленных заболеваний - лимфомы.

Дополнительно вносится информация о возможных случаях псориаза, связанных с применением блокаторов TNF.

_{Источник: HealthDay, 4 августа 2009г.
Ссылка: http://www.fda.gov
Подготовлено Маргаритой Леонович}

1 – В РФ зарегистрирован под торговым названием Ремикейд
2 – В РФ не зарегистрирован
3 - В РФ зарегистрирован под торговым названием Хумира
4 – В РФ не зарегистрирован
5 – В РФ не зарегистрирован

Ссылки по теме:

- Этанерцепт (энбрел): внесение в инструкцию информации о риске развития инфекций у детей 10.01.2009

- FDA начинает проверку безопасности препаратов против аутоиммунных нарушений 10.06.2008