09.09.2009

Уважаемые коллеги!

  Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) информирует медицинскую общественность о риске развития перфорации ЖКТ при приеме эрлотиниба (Тарцевы).

 Совет по оценке лекарственных средств в Нидерландах сообщает, что пациенты, получающие терапию эрлотинибом, составляют группу риска в развитии перфораций ЖКТ в случае его совместного применения с антиангинальными препаратами, кортикостероидами, НПВС, с химиотерапевтическими средствами, основанными на таксанах ( паклитаксел, доцетаксел). В группе риска находятся так же пациенты, имеющие в анамнезе пептическую язву или дивертикулез.

В случае развития перфорации ЖКТ показана немедленная отмена эрлотиниба.

Эрлотиниб применяется для лечения пациентов с местно-распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого, у которых предшествующая химиотерапия была не эффективной. Эрлотиниб в комбинации с гемцитабином показан для терапии пациентов с местно распространенным, неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.

  Планируется обновление инструкции по применению препарата в соответствие с новыми данными. Кроме того, инструкция будет дополнена сведениями о риске развития буллезной, пузырчатой сыпи, других поражений кожи, в том числе синдрома Стивенса-Джонсона, токсикодермии, перфорации и изъязвлении роговицы.

В базе данных ВОЗ, Vigibase, имеются сообщения о следующих НПР:
- Отслоение кожи: 28 сообщений
- Буллезная сыпь: 19
- Интерстициальная язва: 17
- Изъязвления кожи: 8
- Эксфолиативный дерматит: 5
- Изъязвления роговицы, включая перфорацию: 4
- Дуоденальная перфорирующая язва: 2
- Перфорирующая язва желудка: 2
- Многоформная эритема: 1
- Синдром Стивенса-Джонсона: 1

  ФЦМБЛС рекомендует распространить данную информацию среди специалистов здравоохранения и призывает сообщать по установленной форме обо всех НПР, наблюдаемых при применении эрлотиниба (Тарцевы).

_{Источник информации: WHO Pharmaceutical Newsletter, 2009, №4, p.2}

С уважением,
Руководитель ФЦМБЛС Член-корр. РАМН, профессор Лепахин В.К.