24.09.2009

Уважаемые коллеги!

ФЦ МБЛС сообщает, что в письме о препарате Фактив, направленном Вам ранее (16.09.09), ошибочно говорилось об изъятии препарата с фармацевтического рынка.

В действительности речь идет об уведомлении Европейского Медицинского Агентства (EMEA) компанией Menarini International Operations Luxembourg S.A. о своем решении отозвать заявку на централизованную регистрацию в Европейском союзе препарата Фактив (гемифлоксацин), таблетки 320 мг.
До отзыва заявки материалы на препарат находились на рассмотрении Комитета по применению медицинской продукции у человека ЕМЕА.

Такое решение компании было основано на мнении Комиссии, согласно которому в настоящее время нет достаточных данных для заключения о положительном соотношении польза/ риск в отношении препарата.

Отзыв заявки не исключает возможность компании подать новую заявку на централизованную регистрацию препарата в будущем.  

_{Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛС
Астахова А.В.}

Ссылки по теме 

- Информационное письмо руководителя научно-методического отдела ФЦМБЛС А.В.Астаховой об отзыве с фармацевтического рынка стран ЕС Фактива (гемифлоксацина) 20.09.2009

- Заявка на регистрацию гемифлоксацина (Фактив®) на европейском рынке отозвана компанией-производителем 05.07.2009