18.01.2019 - EMA подготовило новое руководство по разработке антибактериальных препаратов

Категория: Противоинфекционные средства, антибиотики и вакцинация

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало обновленную версию руководства по оценке лекарственных средств, предназначенных для лечения бактериальных инфекций.

---

17.01.2019 - ISPOR Россия Санкт-Петербургское отделение было удостоено награды ISPOR 2018 за выдающийся вклад и лидерские усилия в продвижении миссии ISPOR в регионе.

Категория: Разное

Событие было отмечено в выпуске «Ноябрь / декабрь 2018 года» ISPOR News Across Europe, Middle East, and Africa (EMEA) в разделе «результаты» в знак признания выдающейся награды главы.

---

16.01.2019 - XIV Национальный конгресс с международным участием «Фармакоэкономика 2019»

Категория: Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика

XIV Национальный конгресс с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» – «Фармакоэкономика 2019» состоится 2-3 апреля 2019 года в г. Самара (гостиница Holiday Inn Samara).

---

15.01.2019 - Эксперты обвиняют производителей биологических препаратов в запугивании потребителей

Категория: Разное

Как сообщает The Washington Post, американские врачи и представители регулятора — Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) — испытывают все большее беспокойство в связи с попытками крупных фармакомпаний, занимающихся производством биологических препаратов посеять недоверие к их относительно недорогим аналогам.

---

14.01.2019 - В 2018 году FDA одобрило 59 препаратов, из них 56 одобрено на первом цикле

Категория: Разное

По итогам 2018 г. Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, одобрил 59 новых препаратов (для сравнения, в 2017 г. таковых было 46). Причем 42 из 59 получили одобрение регуляторных органов в США раньше, чем в других странах.

---

13.01.2019 - EMA в 2018 году одобрило 84 препарата, из них 21 для лечения орфанных заболеваний

Категория: Разное

По итогам 2018 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 84 препарата. 42 из них имели новые активные фармацевтические субстанции, которые ранее ещё никогда не получали разрешения на маркетирование в ЕС, включая 3 препарата для передовой терапии

---

11.01.2019 - Набор на курс "Мониторинг клинических исследований"

Категория: Разное

Весенняя школа мониторов - Санкт-Петербург Открыт набор слушателей – начало курса 5 марта 2019 Идет набор на 8-ю школу мониторов (Клиническая фармакология. Мониторинг клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей клинической практики) при ПСПбГМУ им. И.П. Павлова. Школа продлится с 5 марта по 30 мая 2019

---

10.01.2019 - FDA определило победителей конкурса инноваций в борьбе с опиоидной зависимостью

Категория: Лекарственные средства, применяемые в психиатрии, неврологии и наркологии

Американский регулятор отрасли здравоохранения FDA (U.S. Food and Drug Administration в декабре 2018 года объявил победителей инновационного конкурса по борьбе с опиоидной зависимостью, запущенного агентством в мае прошлого года. Из более чем 250 систем от разработчиков медицинских устройств FDA выбрала восемь победителей.

---

09.01.2019 - Систему фармаконадзора в 2019 году ожидают большие перемены

Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты

Одним из важных событий 2018 года Михаил Мурашко назвал подписание Президентом РФ ФЗ № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», который кардинально поменял законодательство в сфере обращения ЛС: лекарства выведены из-под действия ФЗ № 184 «О техническом регулировании»; отменена процедура декларирования или сертификации; установлен новый механизм ввода ЛС в гражданский оборот на территории РФ.

---

08.01.2019 - Использование препаратов для лечения сахарного диабета и риск развития холангиокарциномы

Категория: Лекарственные средства, применяемые в эндокринологии

Применение ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP-4)и агонистов рецептора глюкагон-подобного пептида-1 (GLP-1) может быть связано с повышенным риском развития холангиокарциномы у взрослых пациентов с сахарным диабетом второго типа.

---

06.01.2019 - Росздравнадзор сообщает новые данные о безопасности алемтузумаба

Категория: Фармаконадзор и неблагоприятные побочные эффекты

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Лемтрада (МНН: алемтузумаб) 10мг/ 1мл, концентрат для приготовления инфузий», регистрационное удостоверение ЛП-003714 от 30.06.2016.

---

05.01.2019 - Минздрав РФ установил срок для подачи заявления о внесении изменений в инструкцию препарата

Категория: Новости Министерства здравоохранения

Министерство здравоохранения РФ разработало изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения и реализации Федерального закона от 31.01.2016 № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

---