23.11.2023 - В Госдуме отклонили проект об обязательной публикации клинисследований препаратов

Категория: Разное

Госдума отклонила законопроект об обязательной публикации клинисследований препаратов. Документ был внесен на рассмотрение нижней палаты парламента в декабре 2022 года. Инициативу объясняли мировой практикой и повышением доверия.

---

22.11.2023 - ESMO-GROW: первое специальное руководство по онкологии для представления фактических данных из реальной жизни

Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии

Европейское общество медицинской онкологии публикует ESMO-GROW, первое руководство по представлению данных реальной клинической практики в онкологии.

---

21.11.2023 - Первая в мире генная терапия на основе CRISPR стала доступна в Великобритании

Категория: Разное

Великобритания стала первой страной в мире, где для лечения двух наследственных заболеваний крови – серповидноклеточной анемии и бета-талассемии – будет применяться генная терапия. Речь идет о методе редактирования генома CRISPR – технологии, получившей Нобелевскую премию в 2020 году.

---

20.11.2023 - Самые продаваемые фармацевтические препараты 2023 года: иммунология и онкология возвращаются на видное место

Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии

В 2023 году два сегмента находятся на пути к тому, чтобы стать самыми сильными на фармацевтическом рынке - иммунология и онкология.

---

17.11.2023 - FDA присвоило статус орфанного ЛП разработке для борьбы с мультиформной глиобластомой

Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус орфанного препарата разработке компании MAIA Biotechnology, предназначенной для лечения пациентов с мультиформной глиобластомой.

---

16.11.2023 - FDA присвоило статус Fast Track ЛС для лечения рака центральной нервной системы

Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии

Rznomics Inc., южнокорейская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке средств генной терапии на основе РНК, сообщила, что получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус Fast Track Designation по препарату RZ-001 для лечения пациентов с глиобластомой.

---

15.11.2023 - Статья - Эффективное использование RWD для внешнего контроля: систематический обзор литературы по нормативным решениям HTA.

Категория: Разное

В журнале Clin. Pharmacol. Ther. опубликована статья - Эффективное использование RWD для внешнего контроля: систематический обзор литературы по нормативным решениям HTA.

---

14.11.2023 - В США одобрен первый ЛП от редкого заболевания с нарушением свертываемости крови

Категория: Лекарственные средства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Adzynma японской компании Takeda для лечения врожденной тромботической тромбоцитопенической пурпуры – редкого нарушения свертываемости крови.

---

12.11.2023 - В США одобрен гель с тройной комбинацией веществ против акне от Bausch Health

Категория: Разное

Дерматологическое подразделение канадской Bausch Health – Ortho Dermatologics – в октябре 2023 года объявило о полученном одобрении FDA на препарат в форме геля для лечения угревой сыпи (акне вульгарис) у пациентов в возрасте от 12 лет и старше.

---

11.11.2023 - Новый препарат Eli Lilly от ожирения Zepbound одобрен в США и Великобритании

Категория: Лекарственные средства, применяемые в эндокринологии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало американской Eli Lilly разрешение на применение препарата Zepbound (тирзепатид) для лечения ожирения. Средство имеет ту же формулу, что и препарат-блокбастер для лечения диабета второго типа Mounjaro, который был одобрен FDA в мае 2022 года и назначался пациентам для борьбы с лишним весом офф-лейбл.

---

10.11.2023 - «Руководство по подтверждающим доказательствам»

Категория: Разное

FDA представило новый проект руководства, которое будет называться «Руководство по подтверждающим доказательствам», разъясняющее типы подтверждающих доказательств, которые спонсоры могут использовать при демонстрации эффективности препарата посредством одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования.

---

08.11.2023 - IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее»

Категория: Разное

28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE.

---