29.09.2009
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) информирует Вас о том, что Агентство по контролю безопасности лекарств и пищевых продуктов США (FDA) рекомендует внести в раздел «Предостережения» инструкции по применению Ремикейда, Энбрела и Хумиры - блокаторов Фактора некроза опухолей (ФНО) - новые данные о риске развития у детей и подростков лимфомы и других раковых заболеваний при их использовании.
Блокаторы ФНО используются для лечения ювенильного ревматойдного артрита, ревматоидного артрита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона, неспецифического язвенного колита и анкилозирующего спондилита.
В связи с тем, что в инструкциях по применению препаратов Ремикейд, Энбрел, Хумира, зарегистрированных в РФ, отсутствуют сведения о риске развития лимфомы и других раковых заболеваний у детей и подростков, принимающих блокаторы ФНО, ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить эту информацию среди медицинских работников до внесения соответствующих изменений в инструкцию.
В РФ блокаторы ФНО Ремикейд, Энбрел, Хумира зарегистрированы под следующими наименованиями:
• Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы), П N012948/01 от 29.12.2006, Centocor B.V.
• Энбрел, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - бензиловый спирт 0.9% (шприцы), раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы одноразовые) 0.5, 1 мл /в комплекте с тампонами спиртовыми/, ВРДБп-784-07 от 26.06.2007, Wyeth Whitehall Export GmbH.
• Хумира, раствор для подкожного введения 40 мг/мл (шприцы однодозовые) /в комплекте с салфетками спиртовыми/, ЛС-002422 от 10.09.2008, Abbott Laboratories Ltd.
Источник информации:www.fda.gov,
Реестр зарегистрированных ЛС
С уважением,
Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛС,
проф. А.В. Астахова
Ссылки по теме:
- FDA: предупреждение о возможном развитии онкологических заболеваний при приеме блокаторов TNF 13.08.2009
- Этанерцепт (энбрел): внесение в инструкцию информации о риске развития инфекций у детей 10.01.2009
- FDA начинает проверку безопасности препаратов против аутоиммунных нарушений 10.06.2008
