29.09.2009

Уважаемые коллеги!

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) доводит до Вашего сведения информацию фирмы Novartis и FDA о риске развития истинной эритроцитарной аплазии при терапии препаратом Майфортик (Микофеноловая кислота) и внесении соответствующих изменений в инструкцию по применению препарата (разделы Особые указания и Побочные реакции).

Майфортик (Микофеноловая кислота) является иммуносупрессантом, показанным в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами для профилактики острого отторжения трансплантата у взрослых пациентов, перенесших операцию пересадки почки, сердца или печени.

Истинная эритроцитарная аплазия представляет собой разновидность анемии, при которой отмечается селективное снижение предшественников эритроцитов в красном костном мозге. Критериями постановки диагноза являются:
• содержание эритробластов менее 5%,
• удовлетворительный уровень насыщенности костного мозга клетками
• уровень ретикулоцитов периферической крови менее 10000 мм3.

Изменений в других компонентах крови, таких как тромбоциты и лейкоциты, не отмечается.

Истинная эритроцитарная аплазия встречается при следующих заболеваниях: синдром Даймонда-Блэкфана (врожденная ИЭА), тимома, хроническая лимфоцитарная лейкемия, вирусные инфекции (парвовирус В19, вирус Эпштейна-Барр, вирусные гепатиты, человеческий Т-лимфотропный вирус, инфекционный паротит), системная красная волчанка, аутоиммунные заболевания, пересадка костного мозга или стволовых клеток.

К препаратам, которые также могут вызывать развитие ИЭА, относятся: противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, вальпроат натрия), азатиоприн, хлорамфеникол, сульфаниламиды, изониазид, прокаинамид, рекомбинантный человеческий эритропоэтин.

В связи с тем, что в инструкции по применению препарата Майфортик, зарегистрированной в РФ, отсутствуют сведения о риске развития истинной эритроцитарной аплазии, ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить эту информацию среди медицинских работников, до внесения соответствующих изменений в инструкцию.

_{В РФ препарат Майфортик зарегистрирован 22.09.2008 под номером ПN016017/01, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 180, 360 мг (блистеры), владелец РУ Novartis Pharma AG, Швейцария.}

_{Источник: www.fda.gov  
С уважением,руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛС профессор Астахова А.В.}