Аналитический отчет за ноябрь 2009 г.

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет

Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины

Аналитический отчет

ноябрь 2009

В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (ФЦ МБЛС)

От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)

Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области

Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств

Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу

Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учереждениях Ленинградской области

Подготовлено

Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,

профессор:

Э.Э.Звартау

Исполнители:

Руководитель аналитического отдела,

врач-клинический фармаколог:

Карабельская И.В.

Руководитель методического отдела,

врач-клинический фармаколог:

Данилова А.А.

Содержание:

I Данные о неблагоприятных побочных реакциях 3

II Организационно-методические действия 6

III Планы 6

IV Приложение 7

I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях

1. За отчетный период ноябрь 2009 было получено 4 сообщения о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:

От врачей – 4:

клинических фармакологов – 0

врачей других специальностей - 4;

От провизоров – 0;

От пациентов – 0;

От других категорий (указать каких) – 0;

2. Структура источников НПР

Амбулаторное звено – 0

Стационары – 4

Из них:

ЛОКБ – 4

3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.

Антибактериальные препараты – 1

Бета-блокаторы - 1

Ингибиторы АПФ - 2

4. Причинно-следственную связь удалось определить для 2 реакций как:

Определенная – 0

Вероятная – 2

Возможная – 0

Сомнительная – 0

Зарегистрированы 2 случая неэффективности ЛС

Оценку проводили по шкале Наранжо.

5. Выявлены 3 серьезные реакции, в том числе:

А. Приведших к летальному исходу

Б. Создавших угрозу жизни

Конкор (бисопролол), производство «Никомед Австрия ГМБХ», Австрия, серия 5836901, суточная доза 5 мг per os
Сведения о пациенте	Женщина, 52 года. Сахарный диабет, ожирение. Артериальная гипертензия. Хронический гастрит.
Сопутствующая терапия, факторы риска	Эналаприл (30.10.09-10.11.09), Лизиноприл, Омепразол, Протафан, Актрапид. Пациентка страдает поливалентной лекарственной аллергией в виде сыпи.
Описание НПР, корригирующая терапия	Через сутки после первого приема препарата у пациентки развилось удушье, затруднение дыхания. Состояние купировано введением 8 мг дексаметазона. Исходом явилось выздоровление без последствий. Подобная же реакция была у пациентки в прошлом при приеме Эгилока.

В. Ставших причиной госпитализации

С. Приведших к удлинению госпитализации

Эналаприл (эналаприл), производство Беларусь, серия 1030609, суточная доза 20 мг per os
Сведения о пациенте	Женщина, 52 года. Ревматоидный артрит. Гипертоническая болезнь.
Сопутствующая терапия, факторы риска	Метотрексат, фолиевая кислота, диклофенак, принимались пациенткой с 2005 года. Эгилок принимался пациенткой с мая 2009 года. Эналаприл пациентка получала с 2008 года.
Описание НПР, корригирующая терапия	На фоне приема препарата (новая серия с 28.10.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось нифедипином и арифоном. Была предпринята смена эналаприла. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации.
Эналаприл (эналаприл), производство Беларусь, серия 1030609, суточная доза 20 мг per os
Сведения о пациенте	Женщина, 74 года. Ревматоидный артрит. Остеоартроз. Гипертоническая болезнь
Сопутствующая терапия, факторы риска	Диклофенак и эналаприл пациентка принимала с 2005 года. Адекватной терапии ревматоидного артрита не получала.
Описание НПР, корригирующая терапия	На фоне приема препарата (новая серия с 3.11.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось физиотензом, лизиноприлом. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации.

D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности

E. Другим клинически неблагоприятным последствиям

F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению)

G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта.

Эналаприл (эналаприл), производство Беларусь, серия 1030609, суточная доза 20 мг per os
Сведения о пациенте	Женщина, 52 года. Ревматоидный артрит. Гипертоническая болезнь.
Сопутствующая терапия, факторы риска	Метотрексат, фолиевая кислота, диклофенак, принимались пациенткой с 2005 года. Эгилок принимался пациенткой с мая 2009 года. Эналаприл пациентка получала с 2008 года.
Описание НПР, корригирующая терапия	На фоне приема препарата (новая серия с 28.10.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось нифедипином и арифоном. Была предпринята смена эналаприла. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации.
Эналаприл (эналаприл), производство Беларусь, серия 1030609, суточная доза 20 мг per os
Сведения о пациенте	Женщина, 74 года. Ревматоидный артрит. Остеоартроз. Гипертоническая болезнь
Сопутствующая терапия, факторы риска	Диклофенак и эналаприл пациентка принимала с 2005 года. Адекватной терапии ревматоидного артрита не получала.
Описание НПР, корригирующая терапия	На фоне приема препарата (новая серия с 3.11.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось физиотензом, лизиноприлом. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации.

Минуя РЦМБЛС ЛО, в ФЦМБЛС поступило 2 извещения от ООО Новартис Фарма о НПР (зуд, кожная сыпь) на Галвус ( Вилдаглиптин) в Ленинградской области.

II. Организационно-методические действия.

Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Ленинградской области.
Получены извещения о НПР из ЛОКБ.
Продолжается работа внедрению извещений о НПР в виде вкладыша в истории болезни в ЛПУ.
Ведется разъяснительная работа с руководством ЛПУ о порядке заполнения извещений о НПР.

III. Планы

Создание веб-ресурса для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времени на базе сайта СПбГМУ им. акад. И. П. Павлова
Проведение обучающего семинара для ответственных за фармаконадзор в ЛПУ, подведомственных Комитету по здравоохранению Ленинградской области с сообщением основных сведений о фармаконадзоре и обучению выявлению и первичной регистрации НПР
1. Продолжение сбора информации по НПР

Приложение 1

СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР

Вид реакции	Подозреваемые препараты	Число НПР	Из них серьезных	Смерть	Определенная связь	Вероятная связь	Возможная связь	Сомнительная связь	Условная связь	Неклассифицируемая связь
Реакции типа А
Удушье, затруднение дыхания	Конкор (бисопролол)	1	1	0	0	1	0	0	0	0
Отсутствие гипотензивного эффекта	Эналаприл (Эналаприл)	2	2	0	0	0	0	0	0	2
Реакции типа В
Крапивница	Цефотаксим (цефотаксим)	1	0	0	0	1	0	0	0	0

Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,

профессор:

Э.Э.Звартау

Вернуться