Аналитический отчет
декабрь 2009
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (ФЦ МБЛС)
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учереждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Данилова А.А.
Содержание:
I Данные о неблагоприятных побочных реакциях
II Организационно-методические действия
III Планы
IV Приложение
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период декабрь 2009 было получено 2 сообщения о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей – 2:
клинических фармакологов – 0
врачей других специальностей - 2;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 0
Стационары – 2
Из них:
ЛОКБ – 2
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 1
Антигистаминные средства – 1
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 11 реакций как:
Определенная – 0
Вероятная – 2
Возможная – 0
Сомнительная – 0
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлена 1 серьезная реакция, в том числе:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
0 |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Клинически значимое событие |
|
1 |
|
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 75 лет. Основное заболевание: ревматоидный артрит |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Диклофенак длительно |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Сразу после приема препарата развились следующие симптомы: гиперемия кожи, зуд тахикардия, «затруднение» дыхания. Подозреваемое лекарственное средство было отменено, потребовалась лекарственная терапия (какая, не указано). Исходом явилось выздоровление без последствий. |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
0 |
II. Организационно-методические действия.
- Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Ленинградской области.
- Получены извещения о НПР из ЛОКБ.
- Продолжается работа внедрению извещений о НПР в виде вкладыша в истории болезни в ЛПУ.
- Ведется разъяснительная работа с руководством ЛПУ о порядке заполнения извещений о НПР.
III. Планы
- Создание веб-ресурса для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времени на базе сайта СПбГМУ им. акад. И. П. Павлова
- Проведение обучающего семинара для ответственных за фармаконадзор в ЛПУ, подведомственных Комитету по здравоохранению Ленинградской области с сообщением основных сведений о фармаконадзоре и обучению выявлению и первичной регистрации НПР
- Продолжение сбора информации по НПР
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа А |
||||||||||
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
Гиперемия кожи, зуд тахикардия, затруднение дыхания |
Ципрофлоксацин-промед (ципрофлоксацин) |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Распространенный кожный зуд, отечность век |
Хлоропирамин (хлоропирамин) |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
