ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(Росздравнадзор)


Федеральный центр мониторинга  
безопасности лекарственных средств 
__________________________________
123182, Москва, ул.Щукинская, д.6_
Тел. (495) 234-6104 (доб.3093, 3091, 3145, 3028)
факс (499)1903461
E-mail: ADR@regmed.ru


№_33/ ИнРЦ от 21.01.2010

В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств

Уважаемые коллеги!

ФЦ МБЛС доводит до Вашего сведения информацию фармацевтической компании ГлаксоСмитКляйн и регулирующих органов здравоохранения США и Канады, касающуюся безопасности препарата Фосампренавир.

Появились данные о том, что при использовании данного препарата возможно развитие дислипидемии и инфаркта миокарда.

Фосампренавир относится к классу ингибиторов протеаз и показан для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными средствами.

Для подтверждения взаимосвязи между приемом Фосампренавира и развитием инфаркта миокарда был проведен анализ французской базы данных о ВИЧ-инфицированных больных, который показал, что эта связь существует. Вероятно, что развитие подобных неблагоприятных побочных реакций связано со склонностью данной группы препаратов повышать уровень липидов в крови. Поэтому, при лечении Фосампренавиром рекомендуется постоянно контролировать уровень холестерина и триглицеридов в крови и состояние больных.

Комбинированная антиретровирусная терапия может приводить к перераспределению жира в организме (липодистрофия): уменьшению жира в подкожной клетчатке на периферии и в области лица, увеличению жира в области живота и на внутренних органах, гипертрофию грудных желез, а также скоплению жира в дорсо-цервикальной области.

При решении вопроса о степени достоверности причинно-следственной связи Фосампренавира и инфаркта миокарда, липидных нарушений необходимо помнить и о том, что сам вирусиммунодефицита человека может вызывать подобные изменения и осложнения.

Фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн планирует внести соответствующие изменения в инструкцию по медицинскому применению Фосампренавира.
В РФ препарат Фасампренавир зарегистрирован под ТН Телзир, ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия.

Источник информации:
WHO Pharmaceuticals newsletter №5, 2009

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm192699.htm

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона.
Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.

Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС 
профессор А.В. Астахова