ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (Росздравнадзор) Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств __________________________________ 123182, Москва, ул.Щукинская, д.6_ Тел. (495) 234-6104 (доб.3093, 3091, 3145, 3028) факс (499)1903461 E-mail: ADR@regmed.ru №_36/ ИнРЦ от 04.02.2010
|
В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
Уважаемые коллеги!
ФЦ МБЛС обращает Ваше внимание на новую информацию, касающуюся безопасности препарата Видекс (Диданозин).
Лекарственный препарат Диданозин используется для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
По данным Агентства по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) при приеме данного препарата у пациентов может появиться редкое, но серьезное осложнение – нецирротическая портальная гипертензия.
В FDA поступило большое число качественных сообщений о НПР, анализ которых позволил исключить другие причины развития портальной гипертензии (такие, как алкогольный цирроз печени и гепатит С) и придти к выводу о том, что это серьезное осложнение связано с приемом диданозина.
Учитывая потенциальную опасность портальной гипертензии, которая может приводить к кровотечению из варикозно-расширенных вен пищевода, FDA рекомендует внести соответствующее предостережение в инструкцию по медицинскому применению данного препарата.
В настоящее время соотношение польза/риск для диданозина остается положительным, что позволяет продолжить его использование в лечебной практике. Но решение о назначении диданозина в каждом конкретном случае должно приниматься лечащим врачом.
В РФ препарат Диданозин зарегистрирован под ТН Видекс (Bristol-Myers Squibb Company, США)
Источник информации:
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона.
Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.
Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС
профессор А.В. Астахова