07.04.2010
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение Ксифаксана для сокращения риска развития печеночной энецефалопатии у пациентов с болезнями печени. Это новое показание для применения Ксифаксана (рифаксимина1)- препарата для лечения диареи путешественника.
Печеночная энцефалопатия - ухудшение функции мозга, которое происходит у пациентов, печень которых не может удалить токсины из крови. В развитии этого заболевания играет роль повышенный уровень аммиака в крови, который Ксифаксан уменьшает.
“Одобрение Ксифаксана по новым показаниям обеспечивает дополнительный выбор в лечении пациентов с болезнью печени”, - говорит Джойс Корвик, заместитель директора по безопасности отдела гастроэнтерологических продуктов FDA .
Эффективность Ксифаксана была доказана в ходе рандомизированного, плацебо контролируемого клинического испытания с участием взрослых пациентов из Соединенных Штатов, Канады и России. Пациенты с болезнью печени, принимавшие участие в испытании, или не имели никаких признаков или умеренные признаки печеночной энцефалопатии. У пациентов, получавших Ксифаксан, развитие печеночной энцефалопатии в течение испытания было менее вероятно, чем у получавших плацебо.
Ксифаксан не применялся в лечении пациентов с серьезными формами болезни печени. Так как большинство пациентов параллельно принимало лактулозу (синтетический сахар, который предотвращает поглощение аммиака из кишечника), эффективность применения монотерапии Ксифаксана при лечении печеночной энцефалопатии не могла быть оценена.
При применении Ксифаксана у пациентов с болезнью печени возможны отеки рук и ног, тошнота и головная боль.
Ксифаксан производит компания Salix Pharmaceuticals Inc Morrisville, N.C
Источник FDA News, 24.03.10
Ссылка http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm206104.htm
Подготовлено Маргаритой Леонович
1 - в РФ рифаксимин зарегистрирован под торговым названием Альфа нормикс
