В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств

Уважаемые  коллеги!

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на высокий риск развития серьезных (включая  случаи летального исхода) неблагоприятных побочных реакций, ассоциированных с применением лекарственных средств относящихся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ-5), таких как Силденафил, Тадалафил и Варденафил.

    В настоящее время лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ-5) широко применяются в медицинской практике для лечения эректильной дисфункции у мужчин.

  В 2008 году в  Нидерландах зарегистрировано 2 случая возникновении у больных 62 и 57 лет серьезных неблагоприятных побочных реакций (НПР), потребовавших госпитализации после применения варденафила. После кратковременного неоднократного приема препарата у пациентов появились жалобы, характерные для  тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). В стационаре диагноз был подтвержден инструментальными методами исследования и назначено соответствующее лечение.

Случай развития ТЭЛА наблюдали  Chen et al. [5]  у пациента 54 лет в результате применения   тадалафила  ( через 1 час после приема препарата).

  Клинически ТЭЛА может проявляться такими симптомами как диспоэ, боль в груди, кровохаркание, гипоксия, тахикардия. Зарегистрировано несколько случаев внезапной сердечной смерти.

  Другими тромботическими осложнениями, ассоциированными с применением лекарственных средств (ЛС) из данной группы, являются тромбоз глубоких вен конечностей и сетчатки, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторные ишемические атаки.

Обращает на себя внимание  случай развития тромбоза глубоких вен нижней конечности, тяжелого тромбоза геморроидального сплетения и  церебрального венозного синуса у мужчины 57 лет, принимавшего регулярно силденафил, дважды в неделю, более 12 недель.

Развитие серьезных и жизнеугрожающих осложнений в результате применения препаратов этой группы  возможно также  вследствие их

 взаимодействия с другими препаратами, например, с α – адреноблокаторами, нитропруссидом натрия, нитратами и донаторами NO.

  В базе данных Eudravigilance к 2009 году зарегистрировано 5 сообщений о тромбоэмболических осложнениях, связанных с применением ИФДЭ-5. В двух случаях ТЭЛА привела к летальному исходу.

  В базе данных ВОЗ имеются сообщения о развитии следующих НПР в связи с применением ИФДЭ-5:

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона.

Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.

Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС

профессор А.В. Астахова

Источники литературы:

1. Corbin JD, Francis SH, Webb DJ. Phosphodiesterase type 5 as a pharmacologic target in erectile dysfunction.

Urology. 2002;60(2 Suppl 2):4-11.

2. European SmPC of sildenafil (Viagra®). (version date: 13-11-2008) http://www.emea.europa.eu/humandocs/

3. European SmPC of tadalafil (Cialis®). (version date: 13-11-2008) http://www.emea.europa.eu/humandocs/

4. European SmPCof vardenafil (Levitra®). (version date: 19-8-2008) http://www.emea.europa.eu/humandocs/

5. Chen H, Wang C, Chuang S, Wang C. Pulmonary embolism after tadalafil ingestion. Pharm World Sci

2008;30(5):610-2.

6. Rufa A, Cerase A, Monti L, Dotti MT, Giorgio A, Sicurelli F, Federico A. Recurrent venous thrombosis including

cerebral venous sinus thrombosis in a patient taking sildenafil for erectile dysfunction. J Neurol Sci 2007;260(1-

2):293-5.

7. http://www.lareb.nl/