В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств

Уважаемые коллеги!

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств  обращает Ваше внимание на появление новых данных, касающихся  безопасности  противоопухолевого препарата Летрозол (ТН Фемара), таблетки по 2,5 мг.

Агентство по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) рекомендовало внести следующие дополнения в инструкцию по применению Летрозола:

• Летрозол может проводить к снижению плотности костной ткани (ПКТ), в связи с чем  больным показан мониторинг ПКТ в процессе терапии препаратом. По некоторым данным, при двухлетней терапии Летрозолом у больных наблюдается снижение плотности бедренной кости в среднем на 3,8%, по сравнению с 2% в группе больных, получавшей плацебо. Статистической разницы уменьшения костной плотности поясничных позвонков в группе, получавшей Летрозол, и в группе, получавшей плацебо, не наблюдалось.
• Больным, получающим Летрозол, следует проводить определение уровня холестерина. К настоящему времени получены данные  о том, что у больных, получавших Летрозол, повышение общего холестерина встречалось в 1,5 раза чаще, чем у больных, получавших Тамоксифен. 25% пациентам, принимавших Летрозол,  потребовались препараты, понижающие уровень липидов (против 16%, в группе Тамоксифена).

Источник информации:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm208703.htm

http://www.regmed.ru/

В РФ препарат Летрозол зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

• Экстраза (Верофарм, Россия)
• Летрозол (Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd, Китай)
• Летротера (Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A., Аргентина)
• Летроза (Anstar AG, Швейцария)
• Летрозол – Тева (Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Нидерланды)
• Фемара (Novartis Pharma AG, Швейцария)

Комментарий ФЦ МБЛС. В инструкции по медицинскому  применению препарата Летрозол, зарегистрированной в РФ, отсутствуют указанные выше данные.

 ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору  внести соответствующие дополнения в разделы инструкции по его применению.

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Летрозола.

_{Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ}

_{проф. Астахова А.В.}