10.05.2010
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Provenge (sipuleucel-T)- новую терапию рака простаты на поздней стадии, мобилизирующую собственную иммунную систему для борьбы с заболеванием.
Provenge предназначен для лечения бессимптомного рака простаты с метастазами на другие органы, не отвечающего на стандартную гормональную терапию.
Рак простаты - второй по распространенности тип рака у мужчин в Соединенных Штатах ( после рака кожи) который развивается обычно у пожилых мужчин. Согласно данным Национального Института рака в 2009 г было зарегистрировано 192 000 новых случаев этого заболевания и около 27 000 мужчин от него умерло.
Provenge – иммунотерапия собственными клетками, стимулирующая иммунную систему на ответ против рака. Provenge применяют внутривенно в трех дозах с двухнедельным интервалом.
Эффективность Provenge была изучена в ходе рандомизированного, двойного слепого клинического испытания с участием 512 пациентов с метастатическим, невосприимчивым к гормональному лечению раком простаты. Применение препарата привело к увеличению продолжительности жизни на 4.1 месяцев. В среднем у пациентов, получающих Provenge, продолжительность жизни была 25.8 месяцев, по сравнению с 21.7 - у получающих плацебо.
Во время приема Provenge наблюдались следующие неблагоприятные реакции: озноб, усталость, лихорадка, боли в пояснице, тошнота, боли в суставах и головные боли. Большинство неблагоприятных реакций было слабые или умеренные. Тяжелые неблагоприятные реакции наблюдались у одной четверти пациентов, получающих Provenge, в т.ч. геморрагические и ишемические инсульты -у 3.5% пациентов в группе Provenge, и у 2.6 % пациентов - в группе контроля.
Provenge производит корпорация Dendreon.
Источник FDA News, 29.04.10
Ссылка http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm210174.htm
Подготовлено Маргаритой Леонович