18.06.2010

Основные факты

- Ежегодно умирает почти 9 миллионов детей в возрасте до пяти лет. Многие из них умирают от болезней, которые можно лечить безопасными и эффективными лекарственными средствами. 

- Дети - это не маленькие взрослые люди, их организм реагирует на лекарства по-другому. Им необходимы лекарства, соответствующие их возрасту, массе тела и физиологическому состоянию. 

- Существует немного лекарств, разработанных специально для детей. 

- Во всем мире многие лекарственные средства для детей используются с нарушением инструкций по применению, то есть их воздействие на детей не изучено и их использование среди детей не разрешено. 

- Идеальными для детей являются адаптируемые твердые оральные лекарственные формы.

Идеальным детским лекарством является лекарство, соответствующее возрасту, физиологическому состоянию и массе тела ребенка и доступное в адаптируемой твердой оральной форме, которое можно принимать целиком, растворять в разных жидкостях или разбрызгивать на пищевые продукты, что упрощает его использование среди детей. 

Глобальная ситуация и проблемы

Ежегодно умирает почти 9 миллионов детей в возрасте до пяти лет. Многие из них умирают от болезней, которые можно лечить безопасными и эффективными лекарственными средствами. Для достижения целей в области охраны здоровья детей, включая Цели тысячелетия в области развития (ЦТР) 4 (по снижению детской смертности на две трети) и ЦТР 6 (по борьбе с ВИЧ/СПИДом, малярией и другими тяжелыми болезнями) необходимо обеспечить доступ детей к надлежащим лекарственным средствам.

Отсутствие лекарственных средств для детей является глобальной проблемой, которая наиболее остро стоит в развивающихся станах. Во всем мире многие лекарственные средства для детей используются с нарушением инструкций по применению, то есть их воздействие на детей не изучено и их использование среди детей не разрешено.

Лишь незначительное число лекарственных средств существует в специально разработанных для детей формах, а если такие лекарства и имеются, то они часто бывают недоступны для детей, больше всего в них нуждающихся. Так, например, ежегодно почти три миллиона детей в возрасте до пяти лет умирают от диареи и пневмонии. От диареи существует надежное лечение в форме оральных регидратационных солей и цинка. Однако исследования показывают, что эти лекарственные средства часто отсутствуют в аптеках и клиниках стран, где эти болезни наиболее распространены. Благодаря улучшению доступа к этим лекарственным средствам можно спасать миллионы человеческих жизней.

В условиях, когда не доступны особые детские лекарственные средства, работники здравоохранения и родители часто дробят взрослые лекарственны формы или приготавливают детские лекарственные дозы путем измельчения таблеток или растворения частичного содержимого капсул в воде. Процесс приготовления таких лекарств сложен для родителей и лиц, осуществляющих уход за ребенком, а прием таких лекарств может быть трудным для ребенка. В результате этого может происходить неточное введение ребенку лекарств - либо в недостаточной, либо в избыточной дозе, - что может приводить к неблагоприятным реакциям или неэффективности лечению.

Дети с такими хроническими состояниями, как ВИЧ/СПИД, могут ежедневно принимать несколько лекарственных препаратов. Для них самыми лучшими являются комбинированные препараты с фиксированными дозами - несколько лекарств в одной таблетке. Однако существуют всего лишь несколько комбинированных препаратов с фиксированными дозами для детей.

Некоторые региональные и национальные регулирующие органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам и Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств Соединенных Штатов Америки, проводят инициативы по улучшению наличия, безопасности и эффективности лекарственных средств для детей. Для улучшения ситуации необходимы непрерывные глобальные усилия.

Области, где необходимы дополнительные усилия

Научные исследования

Многие основные лекарственные средства не существуют в детских формах. В отношении многих лекарственных средств не имеется достаточно информации об их эффективности и безопасности, которая позволила бы разрешить их использование среди детей. Для удовлетворения потребностей в области научных исследований лекарственных средств для детей необходимо улучшить качество и количество педиатрических клинических испытаний. Для проведения клинических испытаний с участием детей необходимы тщательная проверка и получение одобрения этического комитета. 

Доступ

Необходимо повышать осведомленность о необходимости адаптируемых твердых оральных лекарственных форм и комбинированных препаратов с фиксированными дозами для детей. Необходимо определить фармацевтические компании, заинтересованные в производстве детских лекарственных форм, и стимулировать производство лекарственных средств от приоритетных состояний, например комбинированных препаратов с фиксированными дозами от малярии, ВИЧ/СПИДа и туберкулеза, а также антибиотиков от инфекций новорожденных. Работникам здравоохранения и лицам, осуществляющим уход за детьми, необходимы "предпочтительные лекарственные формы". Первым шагом в расширении доступа является оценка текущей ситуации в отношении наличия и стоимости основных лекарственных средств для детей. Как только оценка будет проведена, станет возможным проведение информационно-пропагандистской деятельности в защиту изменений, которые будут полезны для детей и их семей и приведут к измеримым улучшениям результатов в отношении здоровья.

Ответные меры ВОЗ


- Объявление в декабре 2007 г. Инициативы по производству лекарств в детских формах способствовало повышению осведомленности и стимулированию деятельности по улучшению наличия безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для детей, включая регулятивные меры, государственную политику, решения снабженческих организаций в отношении закупок, исследования в научных сообществах и частном секторе и производство фармацевтической продукции. 

- Предоставление сообществам в области здравоохранения, закупок и фармацевтики информации о руководящих принципах по дозировкам и лечению путем разработки Примерного формуляра ВОЗ для детей, содержащего независимую информацию в отношении назначения более чем 240 лекарственных средств, на основе Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств для детей, впервые разработанного в 2007 г. и пересматриваемого и обновляемого каждые два года. 

- Консультирование стран по вопросам качества, безопасности, эффективности, управления снабжением и расширения доступа к основным лекарственным средствам для детей в странах. Это достигается путем содействия включению лекарственных средств для детей в национальные перечни основных лекарственных средств, руководящие принципы по лечению и схемы закупок, а также посредством работы с национальными регулирующими органами в области лекарств для ускорения регулятивной оценки основных лекарственных средств для детей. 

- Создание онлайнового реестра клинических испытаний для проведения клинических испытаний с участием детей и разработка руководящих принципов по проведению клинических испытаний на детях в условиях ограниченных ресурсов. 

- Создание Регулятивной сети детских лекарственных средств (PmRN) - сети регулирующих органов для выработки лучших способов лицензирования лекарственных средств для детей.

_{Ссылка:www.who.int}

Ссылки по теме 

- Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств для детей (pdf)

- WHO Model Formulary For Children (pdf)