Аналитический отчет
Май-июнь 2010
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (ФЦ МБЛС)
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учереждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Данилова А.А.
Содержание:
I Данные о неблагоприятных побочных реакциях
II Организационно-методические действия
III Приложение
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период 2 мес ( май-июнь 2010) было получено 21 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей –20:
клинических фармакологов – 3
врачей других специальностей - 18;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 0
Стационары – 21
Из них:
ЛОКБ – 18
СПбГМУ им. Акад. И. П. Павлова - 3
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 4
Противогрибковые средства – 1
Миорелаксанты – 16
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 21 реакции как:
Определенная – 0
Вероятная – 4
Возможная – 1
Условная - 16
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлена 18 серьезных реакций, в том числе:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
1 |
|
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина 32 года, беременность III, роды III, кесарево сечение |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Анестезиологическое пособие фентанилом и закисью азота |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
После введения препарата развилась асистолия, длительностью 2 сек. Введен атропин, преднизолон. Состояние купировано, выздоровление без последствий. |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически значимым последствиям |
|
0 |
|
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина отогенный менингит, системный микоз |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Меронем, метронидазол, ванкомицин, реамберин, квамател |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Токсикодермия. Купирована введение гистаминоблокаторов и отменой подозреваемого препарата и, частично, сопутствующей терапии |
|
3. Веро-пипекуроний (пипекурония бромид), сер. 550909 |
|
|
|
Анестезиологическое пособие 16 пациентам различного возраста и пола (подробности в настоящее время уточняются региональным центром) |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Неуправляемая миорелаксация в ходе анестезиологического пособия |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
0 |
II. Организационно-методические действия.
- Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Ленинградской области.
- Продолжается работа внедрению извещений о НПР в виде вкладыша в истории болезни в ЛПУ.
- Ведется разъяснительная работа с руководством ЛПУ о порядке заполнения извещений о НПР.
- Организована страничка Фармаконадзора при сайте СПбГМУ, ведется работа по ее заполнению.
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа А |
||||||||||
|
О. панкреатит |
Бисептол (ко-тримоксазол) |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
Токсикодермия |
Микосист (Флуконазол) |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Асистолия |
Цефтриаксон |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Аллергический конъюнктивит |
Трифамокс |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Гиперемия, отечность в месте введения |
Ципринол (ципрофлоксацин) |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Случаи с веро-пипекуронием продолжают уточняться региональным центром.
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
