В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств

Уважаемые коллеги!

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности   антибактериального препарата Инванз (Эртапенем).

В пострегистрационный период были выявлены случаи развития медикаментозной сыпи с эозинофилией и системными симптомами, которые могут проявляться в виде аденопатии, гепатита, интерстициальной нефропатии, интерстициальной болезни легких  (DRESS – синдром).

Кроме того, появились данные  о взаимодействии Эртапенема   и других представителей карбапенемов  с Вальпроевой кислотой и Дивалпроэксом  натрия, что приводит к снижению концентрации Вальпроевой кислоты в крови с соответствующими клиническими последствиями. Увеличение дозы противосудорожных препаратов в таких ситуациях не гарантирует нивелирования последствий  взаимодействия.

В связи с этим не рекомендуется совместное применение данных препаратов с Эртапенемом.

В США  Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов рекомендовало внести соответствующие предостережения в инструкцию по применению Эртапенема.

В РФ лекарственный препарат Эртапенем зарегистрирован под ТН Инванз (Merck Sharp & Dohme, Франция).

В связи с тем, что в инструкции по медицинскому  применению препарата Инванз, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору  внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению.

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Эртапенема.

Источники информации:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm190404.htm

http://regmed.ru

Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ

проф. Астахова А.В.