|
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (Росздравнадзор)
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств __________________________________ 123182, Москва, ул.Петровский бульвар, д.8 Тел. (495) 234-6106 (доб.251, 252, 253, 254, 255, 259, 260) факс (495)625-45-01 E-mail: ADR@regmed.ru №_53/ ИнРЦ от 28.06.2010
|
В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации о побочных реакциях, связанных с применением противоопухолевого препарата Темодар (МНН Темозоломид).
В пострегистрационный период были выявлены случаи развития интерстициальной пневмонии, пневмонита, альвеолита и фиброза легких у больных принимавших Темозоломид.
В связи с этим в США было принято решение о внесении соответствующего предостережения в инструкцию по применению препарата, выпускаемого в форме таблеток и инъекционной форме.
В РФ лекарственный препарат Темозоломид зарегистрирован под ТН Темодал (Schering-Plough Labo N.V., Бельгия).
В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Темозоломид, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору дополнить ее новыми сведениями о препарате.
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Темозоломида.
Источники информации:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm209165.htm
Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ
проф. Астахова А.В.
