В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств

Уважаемые коллеги!

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств доводит до Вашего сведения новую информацию о побочных реакциях, связанных с применением препарата Ксеникал (Орлистат), рекомендованного для лечения ожирения.

В пострегистрационный период были выявлены случаи развития серьезных нарушений функции печени, включая гепатоцеллюлярный некроз и острую печеночную недостаточность, приведшие к летальному исходу или трансплантации печени. 

Также у больных наблюдались на фоне лечения препаратом реакции гиперчувствительности в виде сыпи, ангионевротического отека и бронхоспазма.

В связи с этими данными врачам рекомендовано информировать своих пациентов о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления симптомов нарушения функции печени, таких как анорексия, кожный зуд, желтуха, изменение  окраски мочи и кала, появление боли в правом подреберье. В случае развития вышеуказанных симптомов следует отменить применение Орлистата и провести анализ уровня печеночных трансаминаз.

Кроме вышеуказанных НПР, связанных с применением Орлистата, в ходе пострегистрационных испытаний появились новые сведения о его лекарственном взаимодействии:

• При одновременном назначении Орлистата с антикоагулянтами возможно нарушение свертываемости крови, связанное со снижением уровня протромбина и повышением показателя МНО;
• При назначении Левотироксина и Орлистата возможно развитие гипотиреоидизма.

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) и Европейское медицинское агентство (ЕМА) дополнили раздел «Побочные реакции» соответствующей информацией.

Источник информации:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm215504.htm

http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/xenical/xenical.htm

http://regmed.ru

В РФ лекарственный препарат Орлистат зарегистрирован под ТН:

• Ксеникал (F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).
• Орсотен (KRKA, Словения).

Так как в инструкции по медицинскому  применению препарата Орлистат, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше сведения ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору  дополнить ее соответствующими новыми данными.

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Орлистата.

Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ

проф. Астахова А.В.