17.08.2010

В 2008г. американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребовало вносить  предупреждение в инструкцию препаратов против эпилепсии о  повышенном риске суицида при их приеме. Основанием для этого послужил обзор 199 исследований, показавший, что у пациентов, принимающих такие препараты,  риск суицида повышается в два раза.

Однако результаты последнего исследования, в котором участвовало более 5 миллионов пациентов, противоречат полученным данным FDA.

Исследователи  Испании и Соединенных Штатов изучили медицинские отчеты пациентов, обратившихся за медицинской помощью на территории Англии. Было обнаружено, что больные эпилепсией, которые в настоящее время принимают противоэпилептические препараты, не подвергаются большему риску суицида чем те, кто не принимает такие препараты.

"По нашему мнению,  риск самоубийства связан не с приемом препаратов, но с самим заболеванием, для лечения которого они предназначены", считает автор исследования д-р Алехандро Арана, Испания.

Один из экспертов в этой области полагает, что полученные данные, опубликованные 5 августа в  New England Journal of Medicine, являются достаточно убедительными, чтобы побудить FDA изменить свое решение.

"Предупреждение FDA о повышенном риске суицида при приеме противоэпилептических препаратов никогда не было обоснованным, и новые данные  приводят доводы в пользу его отмены", считает д-р Оррин Девинский, директор Нью-йоркского Университетского  Центра эпилепсии.

"Последнее  исследование охватывало значительно большую и более «реальную» группу пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, чем исследование FDA", добавил Девинский, который отметил, что главный недостаток анализа FDA состоял в том, что многие пациенты имели тяжелую форму заболевания, а эти пациенты, как известно, имеют более высокий риск самоубийства. К тому же новое исследование продолжалось 6 лет , тогда как анализ  FDA – 24 недели.

Д-р Арана и его коллеги проанализировали данные по 5 130 795 пациентам, которые обращались к врачу между июлем 1988 и мартом 2008гг. Сначала было определено количество больных эпилепсией, депрессией или биполярным расстройством (так как противоэпилептические препараты зачастую назначаются пациентам с один или большим количеством заболеваний). Затем было определено количество пациентов, принимавших противоэпилептические препараты.

Участники исследования паринимали carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol XR), gabapentin (Neurontin), lamotrigine (Lamictal), levetiracetam (Keppra), oxcarbazepine (Trileptal), pregabalin (Lyrica), tiagabine (Gabitril), topiramate (Topamax), valproate (Depakote, Depakote ER, Depakene) и zonisamide (Zonegran).

Наблюдения продолжались шесть лет. Во время исследования было  8 212 попыток самоубийства, 464 из которых закончились летальным исходом.

Повышенная склонность к суициду,  была отмечена среди тех, кто имел депрессию, и тех, кто принимал противоэпилептические препараты для лечения других заболеваний  кроме эпилепсии, депрессии или биполярного расстройства. Пациенты в последней группе  в два с половиной раза чаще, предпринимали попытку или совершали самоубийство, чем те, кто не принимал противоэпилептических средств.

Не было ясно, почему пациенты принимали противоэпилептические средства, не имея диагноза эпилепсии, депрессии или биполярного расстройства. Возможно, препараты принимались от хронической боли, которая также  увеличивает риск самоубийства.

Возможная причина повышенного риска суицида в этих двух группах, заключают авторы, может заключаться в том, что "применение противоэпилептических препаратов у этих пациентов является маркером серьезной депрессии или  другого состояния, которое может быть связано с увеличенным риском суицида".

"Наше исследование - только  шаг в этом направлении", сказала д-р Арана, которая отметила, что исследование финансировалось производителем  Sepracor . "В дальнейшем необходимо отрегулировать роль противоэпилептических препаратов при симптомах помимо эпилепсии, определить риск на разных этапах лечения и сравнить действие различных противоэпилептических препаратов при лечении пациентов с одинаковыми типами эпилепсии."

Источник: Alejandro Arana, M.D., managing partner, Risk MR Pharmacovigilance Services, Zaragoza, Spain; Orrin Devinsky M.D., director, Epilepsy Center, New York University Langone Medical Center, and professor, neurology, neurosurgery and psychiatry, New York University School of Medicine; Aug. 5, 2010, New England Journal of Medicine

Ссылка http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/news/fullstory_101841.html

Подготовлено Маргаритой Леонович