19.08.2010
Введение при ушивании раны губки, содержащей антибиотик гентамицин, не уменьшает частоту раневой инфекции грудины у пациентов, подвергшихся операции на сердце, согласно данным результатов большого рандомизированного исследования 3 фазы, опубликованного 18 августа в Journal of the American Medical Association.
Выявленные результаты противоречат данным большого шведского исследования, согласно которым гентамицин-коллагеновая губка снижает частоту послеоперационной раневой инфекции у пациентов после операций на сердце на 53% по сравнению с отсутствием лечения, пишет Elliott Bennett-Guerrero, MD, from the Duke Clinical Research Institute, Дурхам, Северная Каролина.
Гентамицин-коллагеновая губка, получившая разрешение на продажу в Германии в 1985 году и в настоящее время одобрена в 54 странах, обеспечивает высокую местную концентрацию антибиотика без высокой системной концентрации, которая потенциально нефротоксична. На сегодняшний день более чем 2 миллиона губок использовалось при лечении более чем 1 миллиона пациентов по различным показаниям за пределами США.
В более раннем исследовании, опубликованного online 4 августа 2010 года, в The New England Journal of Medicine, Dr. Bennett-Guerrero с коллегами сообщили, что профилактическое применение гентамицин-коллагеновые губки не показало достоверного снижения частоты инфекций у пациентов, подвергшихся колоректальным операциям.
Настоящее исследование было проведено для подтверждения данных шведского исследования в области сердечно-сосудистой хирургии и для поддержки одобрения регуляторными органами в США.
Исследование включало 1502 пациентов, подвергшихся операции на сердце с высоким риском раневой инфекции грудины из-за наличия у них диабета (n=1006 пациентов), индекс массы тела более 30 кг/м2 (n=1137), или оба эти фактора, или было проведено в 48 центрах США в период сентябрь 2007 г. – март 2009 г.
Пациентам рандомизированно или назначили введение 2 губок между половинами грудины при закрытии раны (n=753) или не назначили их (n=749), и все пациенты получали обычный уход, включая профилактические системные антибиотики и жесткую фиксацию грудины.
В обеих группах не было выявлено существенных различий по частоте развития раневой инфекции грудины. В группе, пациентам которых были введены губки, у 63 пациентов (8,4%) развилась инфекция, в контрольной группе инфекция была у 65 пациентов (8,7%)(Р=0,83).
Поверхностная раневая инфекция грудины наблюдалась у 6,5% пациентов в группе, лечившихся с помощью губок, vs 6,1% у пациентов контрольной группы (Р=0,77). Глубокая раневая инфекция грудины наблюдалась у 1,9% пациентов в группе, получавших губки, и у 2,5% контрольной группы (Р=0,37). Частота повторных госпитализаций также была одинакова в обеих группах (3,1% vs 3,2%).
«Эти данные прямо противоречат доступным ранее данным по эффективности этой технологии при профилактике раневой инфекции,» - пишет Dr. Bennett Guerrero.
Отвечая на вопрос, почему эти данные так контрастны с результатами шведского исследования, авторы отмечают важные различия между исследованиями, включая несколько важных контролирующих качество критериев, которые не были включены в предыдущее исследование. Эти критерии включают мониторинг на местах и верификация источников данных, а также централизованное рассмотрение исходов независимым ослепленным комитетом. В дополнение, настоящее исследование было проведено в 48 разных больничных центрах, в то время как шведское исследование включало только 2 центра.
«В заключении, несмотря на одобрение гентамицин-коллагеновой губки в 54 странах за пределами США и положительные результаты крупного исследования, проведенного в Швеции, наше крупное многоцентровое исследование не выявило эффективности гентамицин-коллагеновой губки при профилактики раневой инфекции грудины в сердечно-сосудистой хирургии», - пишут авторы.
Источник: JAMA. 2010;304:755-762.
Перевод А.И.
