01.09.2010

С 1 сентября в России вступает в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств", который должен способствовать тому, чтобы лекарства были одновременно и качественными, и доступными. Госрегулирование цен теперь закреплено в законе, а производители будут обязаны перейти на мировые стандарты производства лекарств. Об этом и о многом другом накануне вступления в силу нового закона корреспонденту РИА Новости Татьяне Степановой рассказал глава созданного под новые задачи департамента Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев.

Марат Рустамович, чем будет заниматься новый департамент регулирования лекарственных средств, который Вы возглавили?

Конечно, первоочередная задача нашего департамента – это внедрение в практику положений закона "Об обращении лекарственных средств", который вступает в силу с 1 сентября этого года. Это касается двух важных аспектов – государственной регистрации препаратов и цен на лекарства, которые вошли в перечень ЖНВЛС. Наша задача – сделать процедуру регистрации прозрачной и понятной для всех участников рынка и отработать ее до автоматизма. Недавно в министерстве прошла встреча с крупнейшими зарубежными и отечественными производителями, профильными ассоциациями. На этой встрече разъяснили те положения закона, по которым оставались вопросы. Могу сказать, что по итогам встречи все вопросы были сняты, и мы чувствуем, что производители готовы работать на рынке по новым правилам.

Почему необходимо было забрать функции по госрегистрации лекарств Росздравнадзора?

В ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных критериев качества. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение конфликта интересов. Поэтому для достижения объективности и при государственной регистрации лекарств, и при госконтроле их качества эти госфункции рассматриваются законом как самостоятельные части процесса. Вполне логично, что это нашло отражение в разделении полномочий между разными ведомствами. Министерство будет контролировать регистрацию лекарственных препаратов, а Росздравнадзор - соблюдение производителями и продавцами стандартов качества.

Марат Рустамович, ранее многие общественные организации жаловались на большие трудности с провозом орфанных препаратов из-за границы. Стоит ли ожидать, что эта проблема решится?

Мы неоднократно говорили: максимум того, что можно было сделать в рамках закона "Об обращении лекарственных средств", было сделано. Теперь ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям, а это часто именно орфанные препараты, заметно упрощается - максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пяти рабочими днями. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. То есть больному из региона не нужно будет приезжать в Москву, чтобы подать заявку, выстаивать в очереди и прочее.

Но нужно учитывать, что осенью в Госдуме начнутся слушания закона "Об охране здоровья", в котором впервые регулируется вопросы медицинской помощи больным редкими, орфанными, болезнями. Это основной закон, регулирующий работу системы здравоохранения, поэтому как только он будет принят, то можно говорить и о внесении соответствующих поправок в закон "Об обращении лекарственных средств" - в части регулирования обращения орфанных лекарственных препаратов.

Повторюсь, в действующем законодательстве отдельно не прописано определения орфанных заболеваний, и максимум что мы могли сделать в рамках законодательства на момент разработки закона "Об обращении лекарственных средств» - это упростить процедуры ввоза. И мы это сделали.

С 1 сентября вступает в силу закон "Об обращении лекарственных средств", одним из авторов которого являетесь и Вы. Как Вы считаете, когда у сельских жителей появится возможность покупать лекарства в фельдшерско-акушерских пунктах? Какие еще нововведения ждут население, фармпроизводителей?

- У селян такая возможность появится с завтрашнего дня. Для этого фельдшеры должны были пройти или проходят сейчас курсы повышения квалификации, что даст им возможность стать "аптечным пунктом и провизором" в одном лице для сельских жителей.

Что касается нововведений, то как раз одной из основных наших задач при принятии законов в области лекарственного обеспечения и обращения лекарственных препаратов было – не навредить. Наша задача была не разрушить уже существующие и привычные людям схемы, а улучшить их, в том числе создав условия, предотвращающие неконтролируемый рост цен, попадание на аптечные прилавки некачественных препаратов и ситуацию, когда один препарат регистрируется за полгода, а документы на другой препарат пылятся по полтора года на полке.

Что касается фармпроизводителей, то к 2014 году они вынуждены будут перейти на современные стандарты качества производства лекарственных препаратов – стандарты GMP. Опять же наша задача – улучшать, а не разрушать. Поэтому, предусмотрен длительный переходный период, чтобы фармпроизводители могли адаптироваться к новым условиям.

Марат Рустамович, Ваши прогнозы относительно цен на лекарства в 2011 году: насколько вырастут в цене жизненно необходимые лекарств и остальной сегмент лекарственных средств?

Давать прогнозы – дело неблагодарное. Лучше говорить о тех фактах и тенденциях, которые есть. Во втором квартале 2010 года уровень розничных цен на препараты из перечня ЖНВЛС снизился на 2,7% по отношению к первому кварталу текущего года. На 5,4% процента снизились оптовые (закупочные) цены на ЖНВЛС.

То есть, регулирование оправдало свою цель – цены стабилизировались, и мы наблюдаем тенденцию к снижению.


_{Источник: РИА Новости}

_{Ссылка:www.minzdravsoc.ru}