В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств

Уважаемые коллеги!

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств доводит до Вашего сведения новую информацию, касающуюся увеличения смертности при применении антибактериального препарата Тигацил, назначаемого внутривенно.

Повышение смертности было статистически  наиболее достоверно при использовании Тигацила больными с внутригоспитальной пневмонией и, особенно, находящимися на ИВЛ. Кроме того, увеличение смертности наблюдали у пациентов с осложненными инфекциями кожи, интраабдоминальными инфекциями и инфицированной диабетической стопой.

 Получены также данные о вероятности развития следующих серьезных НПР в результате применения Тигацила:

• Анемия;
• Септический шок;
• Извращение вкуса.

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным дополнить инструкцию по применению соответствующими новыми данными о безопасности Тигацила.

В РФ лекарственный препарат Тигециклин зарегистрирован под торговым наименованием Тигацил.

В связи с тем, что в инструкции по медицинскому  применению препарата Тигециклин, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору  внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению.

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Тигециклина.

Источники информации:

http://www.fda.gov/

http://regmed.ru

Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ

проф. Астахова А.В.