ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (Росздравнадзор) Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ____________________________________________ 127051, Москва, ул.Петровский бульвар, 8, корп.3, каб. 207, 208. Тел. (495) 234-6106 (доб.252, 253, 254, 255, 259, 260) Факс (495)625-45-01 E-mail: ADR@regmed.ru № 60/ ИнРЦ от 07.09.2010 |
В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых сведений о серьезных побочных реакциях, связанных с применением противоязвенного препарата Эзомепразол.
Новая информация касается патологических изменений слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, обнаруженных в ходе эндоскопических исследований, в виде дуоденита, эзофагита, стриктур пищевода, эзофагеальных язв, гастрита, желудочных язв, грыж, доброкачественных полипов и узелков, пищевода Баррета и изменения окраски слизистой.
Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным внести соответствующие побочные реакции в инструкцию по применению Эзомепразола.
В РФ лекарственный препарат Эзомепразол зарегистрирован под торговым наименованием Нексиум.
В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Эзомепразол, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению.
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Эзомепразола.
Источники информации:
Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ
проф. Астахова А.В.