25.09.2010

"Проблемное" лекарственное средство компании ГлаксоСмитКляйн "GSK" для лечения диабета, Авандия (росиглитазон) исчезло с рынка Европы, но остается доступным в США.

Европейское Агентство по лекарствам (The European Medicines Agency, ЕМА) приостановило регистрацию всех препаратов, содержащих росиглитазон, которые продавались в Евросоюзе (Авандия, Авандамет, Аваглим) и заявило, что прекращение регистрации будет сохраняться до тех пор, пока не появятся убедительные данные о выделении группы пациентов, у которых польза применения лекарства перевешивает риск.

Администрация по продуктам и лекарствам США (FDA) заявила, что росиглитазон-содержащие лекарства останутся доступными с внесением
дополнительных предосторожностей и ограничений применения. Она также потребовала принять дополнительную Стратегическую Программу по оценке и уменьшению риска и дополнительные меры предосторожности для гарантии безопасного использования лекарства.

GSK ответила, что, основываясь на обобщенных доступных данных, она уверена, что Авандия является важным терапевтическим выбором для пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Представительство компании "GSK" в Австралии продолжает работать с TGA, уверяя, что вся информация, относящаяся к препарату Авандия, обнародована прозрачно и своевременно.

Dr Camilla Chong, Медицинский директор, надеется, что настоящее ограничение в инструкции по применению поможет врачам назначать это лекарство пациентам с диабетом, которым оно подходит.

_{Перевод - Бурашникова Ирина Сергеевна, клинический фармаколог отдела
мониторинга качества и безопасности лекарственной терапии МЗ Республики
Татарстан, аспирант кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии
Казанской ГМА}

Перевод из healthyskepticism.org

Материал получен по рассылке информационной сети Е-ЛЕК

Ссылки по теме

- Новые данные подтверждают связь между приемом противодиабетических препаратов и переломами 07.08.2010

- Препараты для лечения диабета могут вызвать заболевания глаз 12.04.2009