26.09.2010
ФЦ МБЛС обращает внимание пациентов и специалистов здравоохранения на необходимость соблюдения крайней осторожности при использовании жидкой лекарственной формы Парацетамола для внутривенного введения (Перфалгана).
Показанием к назначению Перфалгана является терапия боли и жара, в случаях, когда применение парацетамола внутривенно клинически обосновано. Препарат доступен в форме раствора для инфузий, содержащего 10 мг Парацетамола на 1 мл растворителя во флаконах объемом 50 и 100 мл.
На 31 мая 2010 в мире зарегистрировано 23 случая случайной передозировки Перфалгана у детей в возрасте до года, которые в большинстве своем были связаны с ошибками при определении необходимого количества активного вещества. Назначение адекватной для лечения дозы Парацетамола, которое должно было производится в миллиграммах, а вводилось пациентам в миллилитрах. Это обстоятельство лежит в основе описываемых осложнений лекарственной терапии. Один из данных случаев закончился летальным исходом. В Великобритании зарегистрировано семь сообщений о передозировке Перфалгана у детей и новорожденных. В большинстве из них говорится о 10-кратном превышении рекомендуемой дозы.
С целью минимизации рисков от применения Перфалгана, независимо от дозировки, максимальное число инъекций препарата в сутки не должно превышать четырех с интервалом минимум 4 часа (пациентом с нарушением функции почек интервал следует увеличить до 6 часов).
Рекомендуемые дозы Перфалгана, рассчитанные в зависимости от веса и возраста пациента, представлены в таблицах 1 и 2.
Табл.1 Рекомендуемые дозы Перфалгана для пациентов разных возрастных групп.
| Доношенные новорожденные, младенцы, дети грудного возраста и дети с массой тела менее 10 кг* | Дети с массой тела от 10 до 33 кг | Дети, подростки, взрослые с массой тела от 33 до 50 кг | Подростки и взрослые с массой тела более 50 кг | |
| Разовая доза | Однократная в/в инфузия из расчета 7,5 мг/кг или 0,75 мл раствора/кг |
Однократная в/в инфузия 15 мг/кг или 1,5 мл раствора/кг |
Однократная в/в инфузия 15 мг/кг или 1,5 мл раствора/кг |
Однократная в/в инфузия 1 г или 100 мл раствра |
| Максимальная суточная доза | 30 мг/кг (3 мл/кг) |
60 мг/кг (6 мл/кг), но не более 2 г (200мл) |
60 мг/кг (6 мл/кг), но не более 3 г (300 мл) |
Не более 4 г (400 мл) |
Примечание: максимальная суточная доза в каждой весовой категории представлена из расчета на максимальный вес для каждой категории пациентов.
* В утвержденной в Российской Федерации инструкции по медицинскому применению Перфалган противопоказан детям до года.
Табл. 2 Рекомендуемые дозы Перфалгана для младенцев и детей различных весовых категорий:
| Доза парацетамола (мг/кг) |
Вес (кг) |
Суммарная доза (мг) |
Объем инфузии (мл) |
| Младенцы и дети с массой тела до 10 кг включительно | |||
| 7,5 | 3 | 22,5 | 2,25 |
| 7,5 | 5 | 37,5 | 3,75 |
| 7,5 | 7 | 52,5 | 5,25 |
| 7,5 | 10 | 75 | 7,5 |
| Дети с массой тела более 10 кг | |||
| 15 | 15 | 225 | 22,5 |
| 15 | 20 | 300 | 30 |
| 15 | 30 | 450 | 45 |
Рекомендации по назначению Перфалгана для специалистов в области здравоохранения:
- Следует быть крайне внимательными при назначении Перфалгана. Необходимо убедиться в адекватности вводимой дозы, особенно у младенцев и новорожденных, ввиду высокого риска возникновения передозировки в результате ошибок в расчетах необходимого количества вещества.
- Следует подбирать дозу Перфалгана в соответствии с таблицами, представленными выше. Число инфузий не должно превышать четырех в день с интервалом минимум 4 часа между ними, а для людей с нарушением функции почек - 6 часов.
- У младенцев и детей с массой тела менее 33 кг следует использовать для инъекций флаконы Перфалгана объемом 50 мл.
- Рекомендуется избегать совместного назначения Парецетамола внутрь и внутривенно ввиду крайне высокой вероятности развития передозировки.
ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив карту – извещение, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор».
Источники информации:
Drug Safety Update: Volume 3, Issue 12, July 2010
www.regmed.ru
