Аналитический отчет
сентябрь 2010
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учереждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Данилова А.А.
Содержание:
I Данные о неблагоприятных побочных реакциях
II Организационно-методические действия
III Приложение
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период 1 месяц (сентябрь 2010) было получено 3 сообщения о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей –3:
клинических фармакологов – 1
врачей других специальностей - 2;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 0
Стационары – 3
Из них:
ЛОКБ – 1
Больница г. Кириши – 1
СПбГМУ им. Акад. И. П. Павлова - 1
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 2
Средства для наркоза - 1
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 3 реакций как:
Определенная – 0
Вероятная – 1
Возможная – 2
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлены 2 серьезные реакций, в том числе:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
0 |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически значимым последствиям |
|
2 |
|
1. Тиопентал натрия (тиопентал натрия), сер. 231109 |
|
|
|
Мужчина 57 лет, анестезиологическое пособие |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
После введения препарата – аллергическая реакция в виде крапивницы, купирована введением преднизолона, дексаметазона и супрастина. |
|
2.Лефлобакт (Левофлоксацин) |
|
|
|
Женщина 46 лет, внебольничная пневмония |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Крапивница при применении препарата, купирована супрастином |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
0 |
II. Организационно-методические действия.
- Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Ленинградской области.
- Продолжается работа внедрению извещений о НПР в виде вкладыша в истории болезни в ЛПУ.
- Ведется разъяснительная работа с руководством ЛПУ о порядке заполнения извещений о НПР.
- Организована страничка Фармаконадзора при сайте СПбГМУ, ведется работа по ее заполнению.
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа А |
||||||||||
|
Тошнота, рвота |
Кубицин (Даптомицин) |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
крапивница |
Лефлобакт (левофлоксацин), Тиопентал натрия |
2 |
2 |
0 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
