Аналитический отчет
октябрь 2010
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учереждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Данилова А.А.
Содержание:
I Данные о неблагоприятных побочных реакциях
II Организационно-методические действия
III Приложение
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период 1 месяц (октябрь 2010) было получено 5 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей –5:
клинических фармакологов – 1
врачей других специальностей - 4;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 0
Стационары – 5
Из них:
ЛОКБ – 5
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 2
аналог человеческого инсулина пролонгированного действия – 1
анатоксин дифтерийный – 1
противоопухолевое средство - 1
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 5 реакций как:
Определенная – 0
Вероятная – 4
Возможная – 1
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлены 3 серьезные реакции, в том числе:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
1 |
|
1. Анатоксин дифтерийный, серия 138-16, производство Россия |
|
|
|
Мужчина 53 года, ревакцинация |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Развитие сывороточной болезни с поражением легких, печени, васкулитом. Потребовалась госпитализация, после лечения состояние пациента улучшилось |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
1 |
|
1. Анатоксин дифтерийный, серия 138-16, производство Россия |
|
|
|
Мужчина 53 года, ревакцинация |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Развитие сывороточной болезни с поражением легких, печени, васкулитом. Потребовалась госпитализация, после лечения состояние пациента улучшилось |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически значимым последствиям |
|
2 |
|
1. Винкристин-Рихтер (винкристина сульфат), серия А8А069А, Гедеон Рихтер, Венгрия |
|
|
|
Женщина 46 лет, лимфома Ходжкина |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
После введения препарата развилась периферическая полинейропатия. Сопутствующая терапия: циклофосфан, доксорубицин, дакарбазин, этопозид, преднизолон. Коррекция НПР проводилась препаратами группы В, альфа-липоевой кислоты. Состояние пациентки без динамики. |
|
2.Супракс (цефиксим), серия 3175, Гедеон-Рихтер, Иордания |
|
|
|
Мужчина, 69 лет, хронический бронхит |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
После приема препарата появилась крапивница на предплечьях, бедрах и ягодицах. Лечение проводилось преднизолоном и супрастином. Крапивница регрессировала в течение 4 дней |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
0 |
II. Организационно-методические действия.
- Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Ленинградской области.
- Продолжается работа внедрению извещений о НПР в виде вкладыша в истории болезни в ЛПУ.
- Ведется разъяснительная работа с руководством ЛПУ о порядке заполнения извещений о НПР.
- Организована страничка Фармаконадзора при сайте СПбГМУ, ведется работа по ее заполнению.
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа А |
||||||||||
|
Периферическая полинейропатия |
Винкристин-Рихтер (винкристина сульфат) |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Сывороточная болезнь с поражением легких, печени, васкулитом |
Анатоксин дифтерийный |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
Крапивница |
Супракс (цефиксим), Левемир (детемир) |
2 |
1 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Чувство озноба, мелкоразмашистый тремор |
Тиенам (имипенем) |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
