Аналитический отчет
Ноябрь-декабрь 2010
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учереждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Данилова А.А.
Содержание:
I Данные о неблагоприятных побочных реакциях
II Организационно-методические действия
III Приложение
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период 2 месяца (ноябрь, декабрь 2010) было получено 9 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей –9:
клинических фармакологов –4
врачей других специальностей - 5;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 1
Стационары –8
Из них:
ЛОКБ – 3
Лодейнопольская гор. больница – 2
ЦСМЧ 38 Сосновый бор – 3
Выборгская гор. больница - 1
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Раствор для инфузий – 1
Противоопухолевые средства – 1
Антибактериальные средства – 4
Спазмолитики - 3
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 8 реакций как:
Определенная – 0
Вероятная – 5
Возможная – 3
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлены 4 серьезные реакции:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
2 |
|
1. Раствор Рингера, Россия, Санкт-Петербург, Медполимер |
|
|
|
Мужчина, 31.10.09 г.р., вес 9500 г |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Препарат вводился с целью регидратации. После введения раствора появилась бледность, холодный пот, вялость, сонливость, падение АД, брадиаритмия. Купировано преднизолоном. НПР разрешилось выздоровлением без последствий. |
|
2. Спазмалин, Торрент фарма, Индия, NB4558-46 |
|
|
|
Женщина, 52 года |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Препарат вводился с целью премедикации на фиброколоноскопии. После применения препарата развился анафилактический шок. Купирован введением преднизолона и супрастина. |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически значимым последствиям |
|
2 |
|
3. Винкристин, Гедеон Рихтер, Венгрия, А8А069В |
|
|
|
Женщина 72 года |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Препарат назначен по поводу неходжкинской лимфомы. Появилась зябкость пальцев рук и ног, их онемение, боли в них по ночам, слабость рук и ног. Для лечения применялись витамины группы В. Состояние несколько улучшилось. |
|
4. Цефтазидим, ОАО Синтез, Россия, PN002274\01-2003 |
|
|
|
|
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
При приготовлении препарата к инфузии во флаконе обнаружены осколки стекла. Препарат вводить не стали. |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
0 |
II. Организационно-методические действия.
- Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Ленинградской области.
- Продолжается работа внедрению извещений о НПР в виде вкладыша в истории болезни в ЛПУ.
- Ведется разъяснительная работа с руководством ЛПУ о порядке заполнения извещений о НПР.
- Организована страничка Фармаконадзора при сайте СПбГМУ, ведется работа по ее заполнению.
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа А |
||||||||||
|
Периферическая полинейропатия |
Винкристин-Рихтер (винкристина сульфат) |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Тошнота, рвота |
Цефтриаксон, цефтазидим |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
|
Кожный зуд, тошнота, рвота |
Ципрофлоксацин |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
Анафилактическая реакция |
Раствор Рингера, спазмалин |
2 |
2 |
0 |
0 |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Гипотония |
Спазмалин |
2 |
0 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Несоответствие качества препарата - 1
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
