02.02.2011

FDA одобрило применение вакцины Novartis для активной иммунизации с целью профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогрупп A, C, Yи W-135, у детей 2—10 лет. Однако ведомство отклонило запрос на регистрацию Menveo для применения у младенцев в возрасте от 2 до 12 месяцев.

Одобрение FDA основано на результатах основного исследования III фазы, в рамках которого оценивалась безопасность и иммуногенность Menveo в отношении каждой серогруппы в сравнении с зарегистрированной в США конъюгированной менингококковой вакциной ACW-135Y.

Novartis намерена в ближайшие месяцы повторно направить заявку на регистрацию Menveo для применения у младенцев, дополнив ее новыми результатами клинических исследований.

_{Ссылка:www.healtheconomics.ru}