Аналитический отчет
Январь - февраль 2011
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учереждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Данилова А.А.
Содержание:
I Данные о неблагоприятных побочных реакциях
II Организационно-методические действия
III Приложение
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период 2 месяца (январь, февраль 2011) было получено 5 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей –5
клинических фармакологов – 0
врачей других специальностей - 5;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 0
Стационары – 5
Из них:
ЛОКБ – 2
Сланцевская ЦРБ – 2
Гатчинская ЦРБ - 1
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 2
Инфузионные растворы – 1
Антигипертензивные средства – 1
Анестетики - 1
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 5 реакций, как:
Определенная – 0
Вероятная – 3
Возможная – 1
Условная – 1
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлены 4 серьезные реакции:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
2 |
|
1. Реополиглюкин (декстран 30000-40000), РФ, № серии 010309 |
|
|
|
Женщина 77 лет, вес 77 кг, ОАСНК. Диабетическая ангиопатия н\конечностей, ишемия второй степени левой стопы |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
После введения примерно 5 мл раствора развились симптомы анафилактического шока. Состояние было купировано введением преднизолона, эуфиллина |
|
2. Цефтриаксон (цефтриаксон), ОАО Красфарма, Россия, № серии PN 000846\02 620610 |
|
|
|
Женщина, 1969 г.р., 80 кг, хр. Обструктивный бронхит, обострение |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
После введения препарата развились симптомы анафилактической реакции, удушье, тошнота, боли в животе и жидкий стул. Состояние потребовало перевода в реанимацию. Исходом явилось выздоровление без последствий |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически значимым последствиям |
|
2 |
|
3. Амоксиклав (амоксициллин\клавулонат), Лек, серия № ВА6759 |
|
|
|
Женщина 25 лет, 80 кг, пневмония |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
После применения препарата развилась токсикодермия. Для лечения применялся супрастин. Состояние разрешилось через 4 дня. |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
0 |
|
4. Лидокаин (лидокаина гидрохлорид), ФГУП «НПО Микроген», Россия, серия №070910, раствор |
|
|
|
Женщина 28 лет, 83 кг, беременная |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
При введении 80 мг субарахноидально эффект отсутствовал. Была проведена повторная пункция СМП и введено еще 80 мг препарата. Эффект также отсутствовал. Решено было перейти на многокомпонентный тип анестезии. |
II. Организационно-методические действия.
1. Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Ленинградской области.
2. Продолжается работа по внедрению извещений о НПР в виде вкладыша в истории болезни в ЛПУ.
3. Ведется разъяснительная работа с руководством ЛПУ о порядке заполнения извещений о НПР.
4. Сотрудниками центра проведены лекции о безопасности ЛС и регистрации НПР в Гатчине, Киришах, Сланцах, Токсово, ожоговом отделении ЛОКБ, психоневрологических учреждениях ЛО.
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа А |
||||||||||
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
Анафилактическая реакция |
Реополиглюкин, Цефтриаксон |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Токсикодермия |
Амоксиклав |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Гиперемия лица, предплечий, кистей с мелкоточечными высыпаниями, кожный зуд |
Эналаприл |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Отсутствие эффекта препарата - 1
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
