FDA: Ботулинические токсины ведут к дыхательным нарушения и смерти

10.02.2008

Нью-Йорк, 8 февраля 2008года – Ботулинический токсин типа А1 (Ботокс и Ботокс Косметик2) и ботулинический токсин типа В (Миоблок3) связаны с серьезными нежелательными реакциями, в том числе с дыхательными нарушениями и смертью. Наиболее тяжелые нежелательные эффекты выявлены у детей, у которых проводилось лечение спастичности конечностей, связанных с ДЦП.

Нежелательные реакции имитируют симптомы ботулизма, в том числе затруднение глотания, слабость и проблемы с дыханием, и связаны с распространением токсина за пределы места инъекции. В настоящее время FDA проводит оценку безопасности. Предварительные данные наводят на мысль, что нежелательным реакциям может способствовать передозировка.

Нежелательные эффекты были при лечении как по одобренным, так и по неодобренным FDA показаниям. В США ботулотоксин не одобрен для лечения спастичности конечностей, хотя FDA осведомлена о литературе, описывающей этот способ применения.

Ботулинический токсин типа А разрешен для лечения таких состояний, как блефароспазм, шейная дистония и тяжелый первичный аксиллярный гипергидроз. Он также одобрен для достижения временного улучшения при появлении умеренных или выраженных морщин на лице. Ботулинический токсин типа В разрешен для лечения взрослых с шейной дистонией; эффективность и безопасность его для лечения шейной дистонии у детей не установлены.

FDA не советует профессионалам здравоохранения прекращать назначение этих препаратов. Однако до того, как FDA завершит анализ безопасности, агенство рекомендует тем из них, которые используют медицинский ботулотоксин, соблюдать следующие меры предосторожности:
- Понимать, что, что расчет активности, выраженной в Единицах (ЕД) разный для разный видов ботулотоксинов; клинические дозы, выраженные в Единицах, не сопоставимы у одного и второго.
- Быть готовыми к возможности появления системных эффектов, таких как дисфония, дисфагия, слабость, одышка или дыхательные расстройсва, которые могут последовать за назначением ботулинических токсинов.
- Иметь в виду, что эти эффекты были описаны самое раннее на первый день, позднее – через несколько недель после лечения.
- Обеспечить пациентов и тех, кто ухаживает за ними необходимой информацией, чтобы они были готовы определить признаки и симптомы системного эффекта после введения инъекции ботулотоксина.
- Рассказать пациентам, что они должные получить немедленную медицинскую помощь, если они почувствуют ухудшение или внезапное затруднение при глотании, разговоре, проблемы с дыханием или мышечную слабость.

Источник: US Food and Drug Administration

Подготовлено: ААИ

1В РФ зарегистрирован также под торговым названием Диспорт
2В РФ не зарегистрирован
3В РФ не зарегистрирован

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0052 s Query count: 17 Total time:0.1373 s Source: database