17.03.2011

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сообщает, что  препарат топамакс (топирамат) и его дженерики увеличивают риск врожденных дефектов (заячья губа и волчья пасть) у младенцев, чьи матери принимали препарат во время беременности.

При  назначении топирамата, который применяют для лечения  эпилепсии, необходимо предупреждать женщин о потенциальной опасности для плода.  Topiramate также применяют для предотвращения головных болей при мигрени.

“Необходимо тщательно взвесить возможные риски и пользу при назначении топирамата женщинам детородного возраста”, говорит Рассел Кац - директор Отдела неврологических средств в FDA. “В данном случае возможны альтернативные методы лечения, имеющие более низкий риск возникновения врожденных дефектов.” Формирование таких  дефектов происходит  в начале первого триместра беременности,  когда многие женщины не знают, что  беременны.

Среди младенцев, подвергшихеся воздействию топирамата, риск врожденных дефектов составляет  1.4 %, по сравнению с  0.38 - 0.55%  - при приеме других противоэпилептических средств. Среди младенцев, чьи матери не имели эпилепсии и не принимали другие противоэпилептические средства, риск составляет 0.07%.

В инструкцию топирамата будут внесены дополнительные изменения.

Перед началом приема топирамата беременные женщины и женщины детородного возраста должны обсудить с лечащим врачом другие варианты лечения.  Женщины, принимающие топирамат,  должны немедленно сообщить врачу , если они планирую беременность или беременность наступила. Пациентам не следует прекращать прием препарата без ведома врача.

_{Источник: FDA News, 04.03.2011}

_{Ссылка www.fda.gov}

_{Подготовлено Маргаритой Леонович}