19.03.2011

Вместо ожидаемого разрешения, германская фармацевтическая компания Merck KGaA получила от американского FDA завершающее ответное письмо (complete response letter, CRL) относительно заявки на новое применение препарата (NDA) для таблеток Cladribine, как терапии против рассеянного склероза (MS). Препарат представляет собой инновационную собственность компании. Появление CRL означает, что заявление Merck KGaA не может быть принято в его существующей сегодня форме.

В своем ответе FDA сообщает, что пришло к заключению, что существенные свидетельства эффективности таблеток Cladribine были представлены исследованием CLARITY1. Однако, Агентство просило, чтобы компания обеспечила улучшенное понимание риска для профиля безопасности и соотношения «риск — выгода» — посредством дополнительных исследований. Сейчас Merck KGaA намеревается получить более подробные разъяснения FDA, определить свои следующие шаги и идентифицировать, могут ли данные от уже законченных и продолжающихся клинических исследований удовлетворить требованиям Агентства.

В 2010 году чистая прибыль Merck KGaA показала рост в 72.6% и составила 632.1 млн. евро, в сравнении с 366.3 млн. евро за 2009 год. Продажи выросли на 21% и достигли 8 928.9 млн. евро, годом ранее эта цифра равнялась 7 377.7 млн. евро. Операционная прибыль выросла на 79.2% и составила 1112.7 млн. евро. В прошлом году акции этой компании торговались очень активно, годовой максимум зафиксировался на уровне 72.53, а минимум — 56.85 евро за акцию. Средний дневной объем торгов составляет 437.530 тыс. акций. 2 марта с.г., торги стартовали с отметки 63.37 евро за акцию и за день достигли уровня 65.21 евро, было проторговано больше 500 тыс. акций, что выше среднего показателя.
Merck Kommanditgesselschaft Auf Actien — германская компания по разработке, производству и продаже фармацевтических продуктов, производственных и лабораторных химических реагентов. Merck была основана в 1668 году, штаб-квартира находится в Дармштадте, Германия.

_{Ссылка:prescript.ru}