Уважаемые коллеги!

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию о безопасности лекарственного препарата Саквинавир, который в комбинации с Ритонавиром и другими антиретровирусными препаратами применяется для лечения ВИЧ-инфекции.

В исследовании на здоровых добровольцах было показано, что Саквинавир может увеличивать интервалы QT и PR. Данный эффект по мнению исследователей является дозозависимым.

На основании этих данных, контрольно – разрешительный орган Великобритании (MHRA) не рекомендует применять данный препарат у пациентов с высоким риском развития аритмии, получающим другие лекарства, которые могут вызывать увеличение интервалов QT или PR, в том числе и другие ингибиторы протеазы (Атазанавир и Лопинавир) и Метадон.

Специалистам здравоохранения рекомендовано проводить регулярное электрокардиографическое исследование у лиц, принимающих одновременно с Саквинавиром лекарственные средства, повышающие его уровень в крови: ингибиторы цитохрома P450 3А4, такие как Нелфинавир, некоторые противогрибковые средства (Итраконазол), ингибиторы протонной помпы (Омепразол).

Наибольшему риску развития удлинения интервала QT и PR на фоне приема Саквинавира подвержены пациенты, которые ранее не получали антиретровирусную терапию, особенно в первую неделю лечения препаратом.

Агентство по контролю безопасности лекарств Великобритании ( MHRA)  и Европейское Медицинское Агентство (EMEA) рекомендовали назначать Саквинавир пациентам с высоким риском развития аритмий в уменьшенной  ( 1/ 2  от стандартной; 500 мг Саквинавира + 100 мг Ритонавира два раза в день) в течение первой недели терапии.

 Рекомендации специалистам здравоохранения по применению Саквинавира:

• Не следует назначать Саквинавир больным с врожденным или приобретенным  увеличением интервала QT или при наличии других предрасполагающих факторов для развития аритмии, включая сопутствующую терапию другими препаратами, способными вызывать удлинение интервала QT/PR. Рекомендуется избегать использования Саквинавира с лекарственными препаратами, повышающими уровень Саквинавира в плазме крови.
• У всех пациентов, начинающих лечение Саквинавиром,  необходимо провести ЭКГ - исследование до начала лечения и спустя 3-4 дня после начала.
• Не назначать Саквинавир пациентам  с интервалом QT > 450 мс.
• Отменять прием Саквинавира в случае:

- удлинения интервала QT  > 20 мс от исходного значения или длительностью интервала > 480 мс;

- увеличения интервала PR или начала аритмии.

• Информировать пациента о риске развития аритмии при использовании Саквинавира.
• Не превышать рекомендованную дозу Саквинавира, т.к. выявлено дозозависимое влияние Саквинавира на увеличение интервалов QT и PR.

В связи с этими данными, ЦЭБЛС направил в Минздравсоцразвития РФ рекомендательное письмо о внесении соответствующих дополнений в инструкцию.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Саквинавира, который в РФ зарегистрирован под торговым названием Инвираза.

Источник информации:

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dsu/documents/publication/con102845.pdf

http://www.who.int/medicines/publications/Newsletter_6_2010.pdf

Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств

проф. Астахова А.В.