|
В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств |
||
|
|
|
Уважаемые коллеги!
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности антивирусного препарата Ставудин.
Контрольно – разрешительный орган Ирландии (КРОИ) совместно с фармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals приняли решение об ограничении показаний к применению препарата Ставудин (твердые капсулы и порошок для приготовления раствора для приема внутрь) из-за риска развития серьезных НПР.
Ставудин рекомендуется применять только в случае невозможности назначения пациенту альтернативных лекарственных средств (ЛС) и как можно более коротким курсом.
Данное решение принято на основании результатов анализа профиля безопасности ставудина, который показал, что с его применением связан повышенный риск развития тяжелых токсических осложнений у пациентов в сравнении с другими ЛС из группы ингибиторов обратной транскриптазы.
В доступных литературных источниках и пострегистрационных сообщениях о безопасности Ставудина имеются сведения о повышенном риске развития ряда серьезных НПР, включая лактоацидоз, липоатрофию и периферическую нейропатию.
По данным КРОИ выявлены случаи с летальными исходами лактацидоза, которые имели место на разных сроках терапии: в течение первых нескольких месяцев терапии и в более поздние периоды.
Отмечали также, что отмена препарата не всегда сопровождалась регрессом липодистрофии.
В группу риска развития периферической нейропатии входили пациенты, имеющие в анамнезе нейропатию и другие факторы риска, такие как:
- Злоупотребление алкоголем,
- Нарушение функции печени
- Совместное применение с такими препаратами как изониазид
В РФ лекарственный препарат Ставудин зарегистрирован под торговыми наименованиями Зерит, Актастав, Веро-Ставудин, Стаг.
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Ставудина.
Источник информации:
Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств
проф. Астахова А.В.
