26.04.2011

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило вандетаниб для лечения взрослых пациентов с метастатическим медуллярным раком щитовидной железы.

Медуллярный рак щитовидной железы – опухоль, образующаяся из специфических клеток щитовидной железы, которые возникают спонтанно, или как часть генетического синдрома.

Согласно данным Национального института рака в 2010 г в США диагностированы 44 600 случаев рака щитовидной железы и 1 690 человек умерло от этого заболевания. Медуллярный рак щитовидной железы составляет 3 – 5% всех случаев рака щитовидной железы.
Симптомы медуллярного рака щитовидной железы включают кашель, трудности при глотании, рост щитовидной железы, изменения голоса и хрипы.
До настоящего времени терапии этого типа рака, получившей одобрения FDA , не было.
 
Безопасность и эффективность вандетаниба была протестирована в ходе рандомизированного международного исследования с участием 331 пациента с медуллярным раком щитовидной железы на последней стадии. Пациенты получали вандетаниб или плацебо.
Задачей исследования было определение продолжительности жизни без прогрессирования заболевания. Средний показатель составил 16.4 месяцев - в группе плацебо и 22.6 месяца - в группе, принимавшей вандетаниб. 

“Одобрение вандетаниба демонстрирует внимание FDA к лечению пациентов с редкими заболеваниями”, говорит Richard Pazdur , директор Отдела онкологических препаратов Центра оценки и исследований препаратов FDA.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при приеме препарата, включали диарею, сыпь, тошноту, высокое кровяное давление, головную боль, усталость, снижение аппетита и боль в животе. Сообщается о 5 случаях летального исхода. Причины смерти: легочные осложнения, остановка сердца и сепсис.

Вандетаниб влияет на электрическую деятельность сердца, что в некоторых случаях может вызвать аритмию и смерть. Только врачи и аптеки, прошедшие программу ограниченного распространения (REMS), получат разрешение назначать и распространять препарат. Пациенты также получат одобренное FDA руководство по лечению, информирующее о потенциальных рисках.

Вандетаниб производит AstraZeneca Pharmaceuticals. Торгового названия этого препарата в настоящее время еще нет.


Источник: FDA NEWS, 06.04.11
Ссылка http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm250168.htm
Подготовлено Маргаритой Леонович