Аналитический отчет
Март-Апрель 2011
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учреждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Данилова А.А.
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период 2 месяца (март, апрель 2011) было получено 8 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей –8
клинических фармакологов – 1
врачей других специальностей - 7;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 1
Стационары – 7
Из них:
ЛОКБ – 7
Сланцевская ЦРБ – 1
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 4
Антипсихотические средства – 2
МИБП-антитела моноклональные – 1
Пероральные гипогликемические препараты - 2
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 8 реакций, как:
Определенная – 0
Вероятная – 3
Возможная – 4
Условная – 1
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлены 7 серьезных реакций:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
1 |
|
|
|
|
Женщина 74 года, рожистое воспаление обеих голеней, эритематозно-буллезная форма, на фоне ИБС, НК IIб |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Лечение начали в сочетании с гентамицином 16.12.2010. НПР (антибиотик-ассоциированная диарея) была выявлена 26.12.10. 7.01.11 пациентка умерла. Для лечения применялись метронидазол, инфузионная терапия, антигистаминные препараты. |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
2 |
|
|
|
|
Женщина, 40 лет, аллергия на диклофенак и метотрексат. Получала лечение по поводу ревматоидного артрита. |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
После применения препарата у пациентки развилась крапивница, отек Квинке. Состояние разрешилось в тот же день выздоровлением без последствий. |
|
|
|
|
Женщина, 53 года, интраоперационная профилактика. |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
После введения препарата развились симптомы анафилактической реакции. Для коррекции использовались преднизолон и супрастин. Исходом явилось выздоровление без последствий. |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически значимым последствиям |
|
4 |
Хлорпротиксен (Хлорпротиксен), Zentiva |
|||
|
|
Мужчина, 50 лет, депрессия |
||
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Препараты вводились с 25 февраля совместно с протафаном, актрапидом и сирдалудом. 1.03.11 появилась токсикодермия (для лечения применялся супрастин, цетрин, кутивейт), которая разрешилась 9.03.11 |
||
|
|||
|
|
Мужчина, 26 лет, операция на сердце |
||
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
После введения препарата развилась одышка, температура поднялась до 38, появились высыпания по типу крапивницы. Лекарственная терапия: кортикостероиды, десенсибилизирующая терапия. Состояние разрешилось выздоровлением без последствий. |
||
|
|||
|
|
Женщина, 77 лет, поливалентная аллергия, сахарный диабет |
||
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Крапивница после применения. |
||
|
|||
|
|
Женщина, 77 лет, поливалентная аллергия, сахарный диабет |
||
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Крапивница после применения |
||
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
0 |
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|||||||||
|
Реакции типа А |
|||||||||||||||||||
|
Антибиотик-ассоциированная диарея |
Ампициллин |
1 |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|||||||||
|
Реакции типа В |
|||||||||||||||||||
|
Анафилактическая реакция |
Цефазолин |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|||||||||
|
Токсикодермия |
Сульпирид, Хлорпротиксен |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|||||||||
|
Отек Квинке, крапивница |
Ремикейд |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|||||||||
|
Пятнисто-папулезная сыпь |
Цефазолин |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|||||||||
|
Крапивница |
Галвус, Амарил |
2 |
2 |
0 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
|||||||||
|
Озноб, температура, одышка. Крапивница |
Ванкорус |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|||||||||
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
