14.05.2011
Данные, которые могли бы сэкономить деньги и помочь медикам принять более взвешенные решения относительно оптимальных методик лечения, зачастую отсутствуют — и это происходит в то время, когда новые лекарства появляются на рынке, утверждают американские исследователи. Об этом, с ссылкой на впервые опубликованные данные, сообщает агентство Reuters. Сами же результаты исследования напечатаны в престижном издании — Journal of the American Medical Association.
В своем исследовании, опубликованном во вторник, американские ученые обнаружили, что почти треть одобрений FDA новых лекарственных средств не содержит каких-либо данных о том, насколько именно хороши эти препараты — сравнительно с существующими альтернативами. Такая ситуация оставляет страховщиков и медицинские учреждения в убытке, когда последние пытаются найти лучшие и самые дешевые препараты для своих пациентов. Об этом сообщил в своем интервью для Reuters Health Джошуа Ганье (Joshua Gagne), фармацевт в Медицинской школе Гарварда в Бостоне (Harvard Medical School, Boston), который провел данное исследование.
«Даже когда такие данные доступны, требуется чрезвычайно много времени, чтобы разобраться во всем этом» — говорит Ганье. Напомним, что в 2009 г. Конгресс США выделил 1.1 млрд. долларов для поддержки исследований по сравнению эффективности лекарств, которые должны помочь врачам сделать правильный выбор между различными препаратами. Но эта информация вряд ли появится раньше, чем лишь через годы — после того, как новые лекарства выйдут на рынок, поскольку фармпроизводителям нужно «только показать, что их продукция работает лучше, чем таблетка из сахара (т.е., плацебо)» — в противовес тому, что нужно было бы сравнивать с существующими процедурами лечения. Вместе со своими коллегами, Ганье проработал опубликованные FDA данные для 197 препаратов, одобренных в период между 2000 и 2010 гг. После исключения из списка лекарств, не имеющих альтернативных методов лечения, только 70% оставшихся препаратов, по утверждению FDA, содержали определенные данные о том, как новые продукты сравниваются с уже существующими.
Эксперты, которые говорили о данной публикации с Reuters Health, разделились по своему отношению к новому исследованию, изданному в Journal of the American Medical Association. Доктор Роберт Темпл (Robert Temple), который руководит Отделом медицинской политики в Центре FDA по оценке и исследованию препаратов (FDA’s Office of Medical Policy at the Center for Drug Evaluation and Research) сказал в интервью, что был весьма удивлен тем, как много производителей лекарств обеспечило лишь некоторые сравнительные данные, несмотря на то, что не должны были так делать. Другой же эксперт высказал противоположное мнение, говоря о том, что «необходимость приводить такие данные не является обязательным условием».
«У одной трети новых лекарств, которые уже одобрены, нет никаких сравнительных данных вообще» — говорит доктор Алек Б. О’Коннор (Alec B. O’Connor) из Школы медицины и стоматологии Университета Рочестер в Нью-Йорке (University of Rochester School of Medicine and Dentistry in New York). «Я думаю, мы все должны сказать, что это — печально» — добавил он. О’Коннор также убежден, что новые препараты должны всегда сравниваться с уже одобренными для лечения данного заболевания лекарствами. В исследовании, проведенном ранее, О’Коннор попытался сравнить рентабельность различных болеутоляющих лекарств. Но это оказалось невозможно, потому что исследователи практически не сравнивали свойства препаратов по методике «лицом к лицу».
Однако, по мнению экспертов FDA, ситуация не столь критическая, как может показаться на первый взгляд. Получаемые сравнительные данные по лекарствам часто слишком ограничены и недостаточны для того, чтобы сделать однозначное заключение о сравнительной эффективности, а масштаб необходимых исследований, чтобы полностью выявить истину, «обычно является пугающим». По этой причине, FDA не хотело бы придавать существенное значение результатам «маленьких» исследований, когда их реальные результаты достаточно далеки от убедительных доказательств.
Ссылка:www.healtheconomics.ru
