16.05.2011

Novartis Pharmaceuticals Corporation объявила, что американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило ее препарат Афинитор / Afinitor® (эверолимус / everolimus) — таблетки для лечения прогрессирующих нейроэндокринных опухолей панкреатического происхождения (PNET) — локализованных либо метастазирующих, у неоперабельных пациентов. Это — первое одобрение такой терапии в США за почти 30 лет. 12 апреля препарат был рекомендован к одобрению Oncologic Drugs Advisory Committee FDA.
 
Одобрение было основано на данных клинического испытания RADIANT-3 в Фазе III, которое показало, что применение Афинитор более, чем удвоило время отсутствия роста опухоли и уменьшило риск развития рака на 65%, при сравнении с плацебо у пациентов с PNET.

«Одобрение FDA представляет важный шаг вперед для пациентов с PNET» — сказал Джеймс Яо (James Yao), доктор медицины, профессор Онкологического центра Андерсона Техасского Университета в Хьюстоне (The University of Texas Anderson Cancer Center, Houston). «У пациентов теперь будет доступ к лечению, которое, как показано, значительно задерживает рост опухоли и уменьшает риск развития болезни» — добавил он.

Приблизительно у 60% панкреатических пациентов с PNET диагностируется прогрессирование болезни. Это означает, что рак уже распространился к другим частям тела, и стадия болезни считается агрессивной и трудно излечимой. Пятилетний уровень выживания для таких пациентов составляет лишь 27 %.

Афинитор нацелен против мишени — mTOR, белка, который действует как важный регулятор деления опухолевой клетки, роста кровеносных сосудов и метаболизма клетки. Преклинические и клинические данные установили роль mTOR в развитии и прогрессии нескольких типов опухолей, включая PNET.

Ссылка:http://www.healtheconomics.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=12356:fda--------&catid=1:latest-news&Itemid=107